天津市滨海新区市场和质量监督管理局
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天津医科大学总医院滨海医院使用未依法注册的医疗器械案
来源: 发布日期:2018-06-08 03:46:03 关键词:

 

行政处罚信息公开表范例及填写说明
案件名称市场主体(当事人)名称营业执照注册号组织机构代码法定代表人名称处罚决定书文号主要违法事实处罚种类处罚依据行政处罚的履行方式和期限作出行政处罚决定机关名称作出处罚决定日期备注
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天津医科大学总医院滨海医院使用未依法注册的医疗器械案天津医科大学总医院滨海医院  杨玉龙津市场监管滨罚〔2018〕82号当事人使用未依法注册的医疗器械,构成了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的违法行为。罚款、没收非法财物《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项主动履行,15日天津市滨海新区市场和质量监督管理局20170326 

天津市市场和质量监督管理

行政处罚决定书

 

津市场监管滨罚〔2018〕82号

 

当事人姓名或者单位名称: 天津医科大学总医院滨海医院                                                   

主体资格证件名称及号码: 事业单位法人证书20116MB0T5753XX   

住所(经营场所)或者住址: 天津市滨海新区汉沽医院路28号                                         

法定代表人(负 责 人): 杨玉龙                              

 

违法事实:

我局接举报人举报称,坐落在滨海新区汉沽医院路28号的天津医科大学总医院滨海医院,其手术室内使用的加拿大赛康卡式灭菌器,为非正当渠道购买,没有正规授权。

经查,当事人于2017年2月通过招投标的形式以XXX万元的价格购进了一台加拿大赛康卡式蒸汽灭菌器(以下简称“该设备”),并放置于该院手术室待使用。经执法人员现场核查,该设备的机身后侧加贴有中英文两张标签,标签上标注的产品型号为G4-222313,SN码为320716K01042。根据举报人的提示,执法人员对该设备进行开机运行,开机后通过液晶屏显示的主板实际型号为G4-222317,SN码为320716K00006。以上事实表明,该设备标签上标注的产品型号与其主板实际型号、SN码均不一致。

执法人员在食药总局网站对上述两个型号设备分别进行了查询,标签标注产品型号为G4-222313的设备已取得了进口医疗器械注册证(国食药监械(进)字2013第2574688号)。而主板显示型号G4-222317的设备,在食药总局网站上未查询到注册信息。

另经该设备的生产厂家加拿大赛康公司辨认并出具证明显示,该台设备的标签及标签上的SN码均系伪造的,G4-222317型号的设备从未在中国国家食药总局申请办理过医疗器械产品注册登记,未在中国销售,是由其欧洲分公司销往拉脱维亚的产品。

当事人购进使用的赛康卡式蒸汽灭菌器,按照《医疗器械分类目录》属于第二类医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第八条和第十一条第二款的规定,该设备实行产品注册管理。G4-222317型号的设备未依法注册,违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

综上,通过执法人员现场查验比对、食药总局网站注册信息查询、对生产厂家加拿大赛康公司进行调查取证,证明该设备未取得医疗器械注册证。依据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定,当事人构成使用未依法注册的医疗器械的违法行为,货值金额为XXX万元。

主要证据:

1、当事人事业单位法人证书、医疗机构执业许可证复印件各1份,证明其主体情况。                                         

2、当事人法定代表人身份证复印件1份,证明其身份。               

3、当事人出具的《授权委托书》1份及受委托人身份证复印件1份,证明受委托人身份。                            

4、《现场检查笔录》3份,证明其违法事实。           

5、《询问笔录》4份,证明其违法事实。                

6、现场照片8张,证明该设备型号不符的事实。

7、国家食药总局网址截屏图7张,证明该设备型号未依法注册的事实。

8、当事人提供的《医疗器械注册证》复印件2份,证明该设备已经依法注册的型号。

9、当事人提供的情况说明1份,证明该设备未正式投入使用的事实。

10、当事人提供的标书复印件1份,证明该设备的招投标情况。

11、当事人提供的发票复印件2张,证明购进该设备的价格。

12、加拿大赛康公司出具的证明材料及翻译件,证明该设备未依法注册的事实。

13、举报人的举报材料,证明案件来源。          

对当事人陈述、申辩或者听证意见的采纳情况及理由:当事人未提出陈述、申辩或者听证要求。

从轻、减轻、从重处罚的理由:

当事人通过招投标方式购入该设备,不存在主观故意。同时当事人购进该设备后未正式用于临床使用,未造成危害后果。在查封决定到期后,当事人为配合我局的进一步调查工作,仍采取了主动停止使用、自行封存的措施,有效避免了继续使用可能造成的危害后果。故依据《行政处罚法》第二十七条第一款第(一)项之规定,决定给予当事人从轻处罚。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”的规定,责令当事人改正违法行为,作出行政处罚如下:                                                

1、没收加拿大赛康卡式灭菌器1台;

2、罚款人民币71.5万元,上缴国库。                                                  

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚(没)款缴到市场和质量监督管理机关罚(没)款代收机构(中国工商银行天津市分行、中国银行天津市分行、中国建设银行天津市分行、天津银行、中国光大银行天津市分行、浙商银行股份有限公司天津分行所属网点)。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服,可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市市场和质量监督管理委员会或天津市滨海新区人民政府申请行政复议;也可以于六个月内依法向天津市滨海新区人民法院提起诉讼。当事人对处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行,法律另有规定的除外。

依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定,本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确,当事人可以申请本机关予以更正。

 

 

 

 天津市滨海新区市场和质量监督管理局

2018年 3 月 26 日