医疗器械生产许可证(二、三类)延续
办事指南
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办理流程
办理地址

    一、法律法规规章依据

    1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第22条                                                                                      2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第7号令)第17条         

    二、申请该事项应具备的条件

     (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

     (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

     (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

     (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

     (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

    三、应提交的全部申请材料目录

      (一)营业执照、组织机构代码证复印件;

     (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

      (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

      四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

      (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

      (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

      (七)主要生产设备和检验设备目录;

      (八)质量手册和程序文件;

      (九)工艺流程图;

      (十)经办人授权证明;

      (十一)其他证明资料。

    四、法定审批时限

    40个工作日

    五、联系电话

      24538164

     


    第一步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;

    第二步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


    1、天津市行政许可服务中心第52-54号窗口(天津市河东区红星路79号)

    2、在滨海新区注册的企业办理地址:天津市滨海新区行政审批局第24-26号窗口(滨海新区于家堡融和路681号宝策大厦裙房1-4层)