医疗器械生产许可证(二、三类)变更
办事指南
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办理流程
办理地址

    一、法律法规规章依据

    1 .《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第22条

    2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第14条、第15条、第16条. 

    二、申请该事项应具备的条件

    1、申请增加生产的产品不属于原生产范围的; 增加生产第三类医疗器械的应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求;

    2、申请增加生产的产品属于原生产范围,并且与原许可生产的生产工艺和生产条件要求相似的;

    3、申请增加生产的产品属于原生产范围,与原许可生产产品的生产工艺和生产条件有实质性不同的;

    4、企业因违法生产已被天津市市场和质量监督管理委员会相关部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《医疗器械生产许可证》的变更申请。

    5、二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《医疗器械生产许可证》变更登记;

    6、具体变更条件应符合对应的开办条件要求;增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医疗器械生产质量管理规范地要求 ;                          

    7、 二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产许可证》登记事项的,应当在变更后30个工作日内,向原发证部门申请《医疗器械生产许可证》变更登记;

    8、具体变更条件应符合对应的开办条件

     增加生产产品、生产地址非文字性变更:

    一、生产地址非文字性变更:                                                           1.《医疗器械生产许可证变更申请表》

    2.企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明

    3.营业执照、组织机构代码证复印件;

    4.《医疗器械生产许可证》复印件;

    5。申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

    6.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提供设施、环境的证明文件复印件;

    7。经办人授权证明;                                                                 8、其他证明资料 

    二、增加生产产品                                                                       1.《医疗器械生产许可证变更申请表》;        

    2.企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明;

    3.营业执照、组织机构代码证复印件;

    4.《医疗器械生产许可证》复印件;

    5.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

    6.主要生产设备及检验仪器清单;

     7.工艺流程图;                                                                  8.经办人授权证明;                                                              9.其他证明资料                                                                企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更:                                                                           一、企业名称变更:                                                               1.《医疗器械生产许可证变更申请表》;                                             2.《医疗器械生产许可证》复印件件;                                                 3.企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明;

    4.工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照副本复印件。

    5. 经办人授权证明;

    6.其他相关证明资料料。                                                         二、法定代表人、企业负责人变更

    1.《医疗器械生产许可证变更申请表》;                                             2.营业执照、组织机构代码证正、副本复印件

    3.企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明;

    4.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明(包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历);

    5. 经办人授权证明;                                                           

    6.其他相关证明材料料。                                                       

    三、住所或者生产地址文字性变更 :

    1.《医疗器械生产许可证变更申请表》;                                             2、营业执照、组织机构代码证正、副本复印件

    3.企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明;

    4.新的住所或者生产地址文字性变化的证明文件;

    5. 经办人授权证明; 

    6.其他相关证明材料。

    四、法定审批时限

    30个工作日

     五、联系电话

      24538164

    第一步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;

    第二步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


    1、天津市行政许可服务中心第52-54号窗口(天津市河东区红星路79号)

    2、在滨海新区注册的企业办理地址:天津市滨海新区行政审批局第24-26号窗口(滨海新区于家堡融和路681号宝策大厦裙房1-4层)