蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发
办事指南
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办理流程
办理地址

    一、法律法规规章依据

    1、《反兴奋剂条例》(国务院令第398)11条;

    2、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(局令第9号)第4条、第5条。

     

    二、条件

    进口蛋白同化制剂、肽类激素,除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证外,还应当取得进口准许证。

     

    三、应提交的全部申请材料目录

    进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下资料:

    1、药品进口申请表。

    2、购货合同或者订单复印件。

    3、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件。

    4、进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件。

    5、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司代理出口其药品的,需提供委托出口函。

    因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的,进口单位应当报送以下资料:

    1、药品进口申请表;

    2、购货合同或者订单复印件;

    3、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;

    4、相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件;

    5、接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。 

    境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的,进口单位应当报送以下资料:

    1、药品进口申请表;

    2、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;

    3、接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。

    以上申请均需提供对上述材料真实性的说明。上述复印件及相关材料应加盖申请人公章,页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

     

    四、法定审批时限

    15个工作日


    五、联系电话

    24538585


    第一步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;

     

    第二步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


    1、天津市行政许可服务中心第52-54号窗口(天津市河东区红星路79号);

    2、在滨海新区注册的企业办理地址:天津市滨海新区行政审批局第24-26号窗口(滨海新区于家堡融和路681号宝策大厦裙房1-4层)。