蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发
办事指南
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办理流程
办理地址

    一、法律法规规章依据

    1、《反兴奋剂条例》(国务院令第398) 11条、第12

    2、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(局令第9号)第15条、第16条。

     

    二、条件

    出口单位应是依照《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

     

    三、应提交的全部申请材料目录

    1、药品出口申请表。

    2、进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:

      ①进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);

      ②进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本)。

    3、购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外)。

    4、外销合同或者订单复印件。

    5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等,产品质量由委托方负责。

    6、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。

     

    按照《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》第十二条、第十三条规定复运出境的,申请药品《出口准许证》时,应当提供下列资料:

    1、出口国原出口单位申请退货的证明材料;

    2、药品《进口准许证》。

    以上申请均需提供对上述材料真实性的说明。上述复印件及相关材料应加盖申请人公章,页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

     

    四、法定审批时限

    15个工作日


    五、联系电话

    24538585




    第一步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;

     

    第二步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


    1、天津市行政许可服务中心第52-54号窗口(天津市河东区红星路79号);

    2、在滨海新区注册的企业办理地址:天津市滨海新区行政审批局第24-26号窗口(滨海新区于家堡融和路681号宝策大厦裙房1-4层)。