第一类药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可-生产第一类中的药品类易制毒化学品审批
办事指南
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办理流程
办理地址

    一、法律法规规章依据

    1、《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第7条、第8条;

    2、《药品类易制毒化学品管理办法》(中华人民共和国卫生部令第72号)第6条。

     

    二、条件

    1、属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业;

    2、有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施;

    3、有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案;

    4、企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识,无毒品犯罪记录;

    5、在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

    6、法律、法规、规章规定的其他条件。

     

    三、应提交的全部申请材料目录

    1、药品类易制毒化学品生产申请表;

    2、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;

    3、企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);

    4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

    5、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;

    6、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明;

    7、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料;

    8、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明;

    9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的,还应当提供合法用途说明等其他相应资料。

    以上申请均需提供对上述材料真实性的说明。上述复印件及相关材料应加盖申请人公章,页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

     

    四、法定审批时限

    60个工作日


    五、联系电话

    24538585

    第一步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;

     

    第二步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


    1、天津市行政许可服务中心第52-54号窗口(天津市河东区红星路79号);

    2、在滨海新区注册的企业办理地址:天津市滨海新区行政审批局第24-26号窗口(滨海新区于家堡融和路681号宝策大厦裙房1-4层)。