第一类药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可-药品类易制毒化学品购用证明办理
办事指南
表格下载
办理流程
办理地址

    一、法律法规规章依据

    1、《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)第15条;

    2、《药品类易制毒化学品管理办法》(中华人民共和国卫生部令第72号)第16条、第17条、第18

     

    二、条件

    1、经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业;

    2、使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位;

    3、具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业;

    4、取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业;

    5、经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。

    6、药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的,也应当按照本办法规定办理《购用证明》。

     

    三、应提交的全部申请材料目录

    1、《购买药品类易制毒化学品申请表》;

    2、企业营业执照复印件(教学科研单位可不提供)、《药品生产许可证》(药品生产企业提供)、《药品经营许可证》(药品经营企业提供)、其它资质证明文件(教学科研单位及外贸出口企业提供)复印件;

    3、《药品GMP认证证书》(药品生产企业提供)、《药品GSP认证证书》(药品经营企业提供)复印件;

    4、药品批准证明文件复印件(药品生产企业及外贸出口企业提供;药品生产企业尚未取得药品批准文号,用于科研的可提交说明材料);

    5、国内购货合同复印件(教学科研单位可不提供;药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送);

    6、上次购买的增值税发票复印件(首次购买的除外)(药品类易制毒化学品生产企业自用用于药品生产的可不报送);

    7、上次购买的使用、销售或出口情况(首次购买的除外)

    8、用途证明材料(教学科研单位提供);

    9、确保将药品类易制毒化学品用于合法用途的保证函(教学科研单位提供);

    10、本单位安全保管制度及设施情况的说明材料(教学科研单位提供);

    11、加强安全管理的承诺书;

    12、出口许可文件复印件(外贸出口企业提供);

    13、应当提供的其他材料(教学科研单位提供)。

    以上申请均需提供对上述材料真实性的说明。上述复印件及相关材料应加盖申请人公章,页数较多的加盖骑缝章并在末页加盖公章。

     

    四、法定审批时限

    10个工作日

    五、联系电话

    24538585


    第一步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;

     

    第二步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


    1、天津市行政许可服务中心第52-54号窗口(天津市河东区红星路79号);

    2、在滨海新区注册的企业办理地址:天津市滨海新区行政审批局第24-26号窗口(滨海新区于家堡融和路681号宝策大厦裙房1-4层)。