制剂注册-新制剂注册
办事指南
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办理流程
办理地址

    药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可-制剂注册-新制剂注册办事指南

     

    一、       行政审批主体名称

    天津市市场和质量监督管理委员会

    二、       行政许可事项名称

    药用辅料注册、药品再注册及医疗机构配制、调剂制剂许可

    三、       子项名称

    制剂注册 

    四、       系统办理类型

    新制剂注册

    五、法律法规规章依据

      "1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)第25条

    2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第23条、第24条

    3、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)第15条、第17条、第27条、第32条

    4、《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)附件2,第10项

    5、《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》"       

    六、   申请该事项应具备的条件

        医疗机构制剂注册申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构执业许可证》或者《医疗机构执业许可证》无相应制剂剂型的医疗机构,可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制的申请。                     

    七、   应提交的全部申请材料目录

     

    一、完成临床试验后新制剂注册申报资料项目

    1、临床试验总结报告;

    2、配制制剂所用原、辅料的来源、质量标准及检验报告书(自检或委托检验);

    3、制剂的质量标准草案及起草说明;

    4、制剂的稳定性试验资料;

    5、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

    6、连续三批样品的自检报告书;

    7、制剂说明书及标签;8、《医疗机构制剂注册申请表》。

    二、申请免临床试验品种申报资料项目

    1、制剂名称及命名依据;

    2、立题目的及同类品种的临床应用情况;

    3、证明性文件;

    4、处方来源及临床使用情况;

    5、配制工艺的研究资料及文献资料;

    6、质量研究的试验资料及文献资料;

    7、制剂的质量标准;

    8、制剂的稳定性试验资料;

    9、连续三批样品的自检报告书;

    10、配制制剂所用原料、辅料的来源、质量标准及检验报告书(自检或委托检验);

    11、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;

    12、说明书及标签样稿;

    13、申请减免临床试验的理由及相关资料;

    14、《医疗机构制剂注册申请表》。

                

    八、   实施权限表述

    市级权限:本市区域内事项由天津市市场和质量监督管理委员会受理并审批

    区县权限:

    新区权限:

    自贸区权限:

    九、   办理程序

    第一步:申请人到天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口领取申请书(申请表也可通过天津市行政审批服务网直接下载);

    第二步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心B厅第54号窗口报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》,按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;

    第三步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

    十、法定审批时限

    90个工作日

    十一、承诺办结时限

    15个工作日(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外)

    十二、是否需要现场踏勘

     

    十三、是否需要审图

    十四、作出决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

     

    十五、该事项有无数量限制

    十六、有无收费及收费依据和标准

     

    十七、能否网上审批

     

    十八、能否立等可取

    十九、申请书标准文本和示范文本

     

    二十、受理窗口及联系电话

    天津市行政许可服务中心B厅第53号窗口,022-24538164。

    二十一、效能投诉电话

    022-24538762

     

     


    第一步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;按照法律法规规定需要进行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,告知申请人办理该程序的要求和承诺办结时间;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准,并指导申请人完成补正;

     

    第二步:窗口工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并将申请材料和初审意见一同报审批人员,审批人员在承诺期限内作出准予或不予许可的决定,并在窗口发放有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


    1、天津市行政许可服务中心第52-54号窗口(天津市河东区红星路79号);