关于医疗器械召回
来源: 发布日期:2018-07-03 09:02:55 关键词:

 

一、什么是医疗器械召回?

    《医疗器械召回管理办法》所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

二、医疗器械生产企业的召回义务是什么?

    医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。

    进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定组织实施。

三、医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么?

    医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。

四、医疗器械召回分几类?

    根据医疗器械召回的启动情况不同,医疗器械召回分为主动召回和责令召回。主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估,确定医疗器械产品存在缺陷的,由生产企业主动实施的召回,是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中,应当以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。