天津市静海区市场监督管理局
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天津市静海区2020年第一次医疗器械经营企业飞行检查工作方案
来源: 发布日期:2020-06-18 10:35:31 关键词:

天津市静海区市场监督管理局文件

 

津静市场监管〔2020179            

 

 


天津市静海区2020年第一次医疗器械

经营企业飞行检查工作方案

 

为进一步推进《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻实施,按照《市市场监管委关于切实做好2020年全市市场监管重点工作的通知》津市场监管办〔2020〕17号文件的要求,严厉查处医疗器械经营企业违法违规行为,根据监管工作形势需要,现决定对辖区医疗器械经营企业开展飞行检查,有关工作安排如下:

一、检查目的

通过对抽查企业进行飞检,了解各医疗器械经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》情况,为制定监管工作计划提供依据;严厉查处企业违法违规行为,净化医疗器械经营市场。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

三、选取企业原则

选取辖区内经营低温冷藏运输的体外诊断试剂的批发企业全部进行飞行检查。

四、检查方式

此次检查为“合规检查”,检查不预先告知被检查企业,检查组直接抵达被检查企业,进行检查,必要时,可延伸检查。

五、检查时间和人员

(一)飞行检查时间:6月29日-30日。

(二)组成4个检查组,每个检查组3人,实行组长负责制,成员轮流检查不同的项目,检查组可根据检查情况适当调整检查时间。

(三)医疗器械科全程现场指导。

(四)6月30日,各组由组长汇报检查情况,交回《现场检查缺陷表》、《检查报告》、《接受现场检查单位承诺书》。

六、检查实施

(一)检查实行组长负责制。组长对现场检查方案的执行

情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任,检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。

(二)检查组抵达被检查企业后,召开首次会议,与飞检组织部门签署《无利益冲突声明》,向企业出具《检查通知书》,收回企业签署的《接受现场检查单位承诺书》。按照检查方案实施现场检查。检查组应当详细记录检查时间、地点、发现的问题,并根据实际情况收集或复印相关资料等。检查组应当严格按照《药品医疗器械飞行检查办法》开展各项相关检查工作。

记录应当及时、准确、完整,客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据。

(三)每家企业检查结束后,检查组长牵头撰写飞行检查报告,内容包括现场检查过程、发现问题、企业配合情况等,其中对检查过程的描述,应采用叙述性描述,详细真实的记录现场检查具体情况,相关细节。检查报告针对发现的问题,应提出明确处理意见,并附完整证据材料。现场检查缺陷表应由检查组成员签字确认,企业负责人签字,并加盖公章。

 七、检查情况处理

(一)飞检现场检查结束后,企业立即对检查发现的问题进行整改,就整改情况向器械科提交整改报告并进行后续处置;

(二)检查结果通过区局网站公开。

 

 

 

附件:1.无利益冲突声明

2.检查通知书

      3.接受现场检查单位承诺书

      4.现场检查缺陷表(经营)

      5.检查报告

 

 

 

 

                     天津市静海区市场监督管理局

                                                           2020年6月15日

 

(此件主动公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

(联系人:尚用会;孙艳艳     联系电话:28945489)

 

天津市静海区市场监督管理局办公室         2020年6月17日印发

附件1

无利益冲突声明

本人受天津市静海区市场监管局委派,参加本次飞行检查,现就有关利益冲突声明如下:

一、本人及所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被检查单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系,也未在被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。

二、本人及特定关系人在本次现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导。

三、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。

四、本人及特定关系人不利用现场检查期间接触的资料获取利益或帮助他人获取利益。

本人保证以上声明全部属实,如有不实,愿意承担一切后果。

 

声明人:

日期:    年   月   日

 

 

 

 

 

 

 

附件2

检查通知书

 

检查企业:                            

根据〈天津市静海区2020年第一次医疗器械经营企业飞行检查工作方案〉的要求,现定于2020  6   日对你单位进行(经营)质量管理体系现场检查。

检查组成员:

特此通知。

 

2020年6月  日   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

 

接受现场检查单位承诺书

我们接受医疗器械质量管理规范现场检查,依照法律、法规和现场检查工作程序,提供真实资料和数据是我们的责任;自觉维护现场检查工作的严肃性、廉洁性和公正性是我们的义务。我们承诺:

在现场检查中所提供的资料、数据及与检查相关的情况具有真实性;任何时候均不向检查机构和人员赠送礼品、礼金和物品,不组织有可能影响检查廉洁性、公正性的活动。如有违反,我们自愿接受检查派遣单位对本次检查的否定,并承担由此引发的后果。

 

 

                       接受现场检查单位名称(公章)

    

                       单位法人或负责人(签名):                    

                             年       

 

 

 

 

 

 

附件4

现场检查缺陷表(经营)

企业名称


住所


经营场所


检查日期


经营方式


产品类别

    无菌医疗器械 植入性医疗器械 定制式义齿

    体外诊断试剂 其他医疗器械

经营范围


检查目的


检查依据


观察员

 

       





企业主要现场配合人员

 

 

 

所在部门





















主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问

题的全部。建立与本企业经营产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械企业企业的法定责任。

依据

条款

缺陷和问题描述

 

本次检查共发现缺陷   条,其中严重缺陷项   条,一般缺陷项  条,具体描述如下:

严重缺陷项:

(规范第XX条)缺陷描述 (指导原则条款)

 

 

 

 

 

 

 

一般缺陷项:

(附录第XX条)缺陷描述(指导原则条款)

 

 

 

 

 

 

检查组成员签字

 


 


观察员


法定代表人、经营企业负责人或其授权人签字

法定代表人、企业负责人签字 

(盖章)

                   










附件5

检查报告

企业名称


法定代表人


企业负责人


管理者代表/

质量负责人


住所


生产地址/经营场所


现场检查地址


检查日期


产品名称/经营范围


检查目的和范围


检查依据


产品类别

    无菌医疗器械 植入性医疗器械 定制式义齿

    体外诊断试剂 其他医疗器械

检查组成员


 

       

 



 



 



 



观察员


 


检查过程和发现的主要缺陷及问题概述

(有因检查的企业,对产生质量问题原因进行重点描述,同时包括企业采取的措施、对问题的处理情况等)

本次检查共发现缺陷   条,其中严重缺陷项   条,一般缺陷项  条,具体描述如下:

严重缺陷项:

(规范第XX条)缺陷描述 (指导原则条款)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

一般缺陷项:

(附录第XX条)缺陷描述(指导原则条款)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

企业基本信息

 

(包括总体情况、被检查产品许可证和产品注册证情况、生产区域面积、洁净区域面积、人员等情况。)

 

 

 

 

 

企业配合检查情况


其他需要说明的情况


检查组处理建议


检查组成员签字

组员


组长


报告附件

1.现场检查缺陷表

2.企业说明材料(如有)

3.其他有关材料和证据