天津市蓟州区市场监督管理局
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医疗毒性药品收购、供应单位批准及科研、教学所需毒性药品购用审批事项办理指南
来源: 发布日期:2019-08-20 16:38:29 关键词:

 

医疗毒性药品收购、供应单位批准及科研、教学所需毒性药品购用审批事项办理指南

 

一、行政审批主体名称

    天津市蓟州区市场监督管理局

二、行政许可事项名称

    医疗毒性药品收购、供应单位批准及科研、教学所需毒性药品购用审批

三、办理类型名称

    A类:医疗毒性药品收购、供应单位批准

四、法律法规规章依据

《医疗用毒性药品管理办法》第五条、第十条第一款

五、申请该行政许可事项应具备的条件

1、申请人是具有药品经营许可证的药品经营企业;

    2、具有医疗用毒性药品的安全储存设施和制度;

    3、具有相应的药学技术人员。

六、应提交的全部申请材料目录

1书面申请报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、设备、仓储及经营医疗用毒性药品必要性说明等);

2质量管理情况及特殊药品管理人员名单、学历、培训持证情况说明;

3、毒性药品管理制度、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等);

5、拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明。

七、办理程序

第一步:申请人到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科或通过电话咨询(或通过天津市蓟州区市场监督管理局网站http://scjg.tj.gov.cn/jixian/index.html查询)相关事宜;

第二步:申请人备齐申请材料后,直接到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科报送申请材料,工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

第三步:工作人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并当场出具初审意见,报科室负责人。科室负责人根据申请材料和初审意见,报主管领导审批,在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定,通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

八、是否需要现场踏勘

    是。由于目前对毒性药品实行特殊管理,需要现场核查,但目前法规没有明确依据。

九、是否需要审图

   

十、法定审批时限(工作日)

    20

十一、承诺办结时限(工作日)

   5

十二、作出行政许可决定前是否需要举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审

   

十三、该行政许可事项有无数量限制

   

十四、有无收费及收费依据和标准

   

十五、能否网上申报办理及申报网址

   

十六、申请书标准文本

申请书标准文本请登录天津市蓟州区市场监督管理局(http://scjg.tj.gov.cn/jixian/bszn/42469.html)下载或到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科咨询。

十七、受理部门及联系电话

天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科

部门咨询电话: 29181810

办公地址:天津市蓟州区渔阳南路12号