天津市蓟州区市场监督管理局
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津市监蓟罚〔2019〕345号
来源: 发布日期:2019-12-27 16:59:10 关键词:

 

天津市蓟州区市场监督管理局

行政处罚决定书

市监蓟罚〔2019345

当事人:天津市蓟州区下仓镇中心卫生院                                                            

主体资格证照名称:医疗机构执业许可证                                           

统一社会信用代码(注册号):40133567X12022511C2101            

住所(住址):蓟州区下仓镇后屯村北;蓟州区下仓镇南赵庄村西                                              

法定代表人(负责人、经营者):王铜山                                     

身份证(其他有效证件)号码:120225xxxxxxxxxxxx           

联系电话:158xxxxxxxx     其他联系方式:                                 

联系地址:蓟州区下仓镇后屯村北                                                                                              


2019年4月15日,我局执法人员对天津市蓟州区下仓镇中心卫生院的微量元素分析仪及所用试剂进行检查。通过现场核查发现:1、检查的微量元素分析仪(泰安市康宇医疗器械有限公司,HL-7102C,鲁械注准20172400829,生产日期:2008年11月30日),该设备未见购进验收记录、票据;2、该设备配套使用的稀释液(泰安市康宇医疗器械有限公司,产品批号:20181129,鲁泰械备20180012号)未见购进验收记录、票据。执法人员依法对其下达责令改正通知书并予以警告处分。4月19日,执法人员对下仓镇中心卫生院进行复查。当事人仍未改正上述违法行为。                          

当事人上述行为满足医疗器械使用单位购进医疗器械,未建立并执行进货查验记录制度。

上述事实,主要有以下证据证明:

1. 该卫生院医疗机构执业许可证复印件,法定代表人王铜山身份证复印件,证明 当事人的主体资格                                    

2. 现场检查笔录,证明当事人使用微量元素分析仪和配套的稀释液等医疗器械的现场情况                                   

3. 对当事人的询问调查笔录,证明当事人未建立并执行进货查验记录制度的事实情节                               

(当事人陈述、申辩情况,当事人陈述、申辩的采纳情况及理由;行政处罚告知、行政处罚听证告知情况,以及复核、听证过程及意见)

                                                      

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。”的规定。当事人积极配合行政机关检查,如实提供有关单据、文件、记录和其他资料以及积极改正违法行为的,应依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项、《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条(五)“积极配合行政机关检查,如实提供有关账册、协议、单据、文件、记录、业务函件和其他资料以及积极改正违法行为的”的规定予以从轻处罚。 

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定,责令当事人改正违法行为,并对当事人给予以下行政处罚:罚款5000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚(没)款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服,可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市市场监督管理委员会或者天津市蓟州区人民政府申请复议,也可以于六个月内依法向蓟州区人民法院提起行政诉讼。

                  

                                                                                 天津市蓟州区市场监督管理局

                               (印章)

                         2019  712