天津市南开区市场监督管理局
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药品零售经营许可证核发(药品零售企业筹建)事项内容信息表
来源: 发布日期:2016-01-26 11:52:04 关键词:


事项编码

12010400SZ-XK-0021

事项分类

行政许可

事项名称

药品零售经营许可证核发(药品零售企业筹建)

实施层级

区级食品药品监管部门

行使依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第十四条                                                       

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十二条

3 、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 )                                                           4、《天津市药品零售企业<药品经营许可证>管理实施细则》(津食药监流通〔2012〕438号)

办理主体

(部门名称)

天津市食品药品监督管理局南开分局

受理条件

一、零售企业应具备的条件:

1、应与已有药品零售企业之间具备100米以上距离。在大型超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,可不受间隔距离限制。

2、店堂使用面积(不含中药饮片的营业区域)应符合以下要求:

①注册地址在市内六区的,店堂使用面积应在80平方米以上;

②注册地址在市内六区以外区县的,以居委会建制的地区店堂使用面积应在60平方米以上;

③注册地址在市内六区以外区县的,以村委会建制的地区店堂使用面积应在40平方米以上。

④在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业,其店堂使用面积要与经营品种相适应。

3、药品零售企业经营范围含中药饮片(配方)的,应具备药斗、调剂台、戥等,应备有400种以上中药饮片能完成中药处方调剂工作;应设置相对独立的中药饮片营业区域,使用面积不得少于20平方米。

4、具有与所经营药品相适应的营业场所,并配置与经营规模和所经营药品储存条件相适应的设施设备。营业场所、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。营业场所内墙壁、顶棚和地面平整、光洁,门窗结构严密。周边环境整洁、无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

5、具有保证所经营药品质量的规章制度

6、人员条件:(1)法定代表人、门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的。企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规,具备基本药品知识;  

(2)企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;

(3)企业应配备一名以上执业药师,经营中药饮片(配方)的,还应配备执业中药师或中药师以上(含中药师)专业技术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作;

(4)质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

企业营业时间,以上人员应当在岗;

7、应实行计算机管理;

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

 二、连锁企业应具备的条件

1、药品零售(连锁)企业总部应是法人企业;

2、具有保证所经营药品质量的规章制度;

3、药品零售(连锁)企业总部的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格;经营乙类非处方药的零售连锁企业总部应当至少配备1名具有执业药师(含执业中药师)资格的人员;每个连锁门店应至少配备一名执业药师;

4、连锁企业具有资产控股,直接经营的门店不少于10家;

5、仓库面积应与经营范围、品种及门店数量等相适应,至少为500平米,仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、出库和实现条码管理的实施、设备的装置和设备;

6、具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;

7、具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统,系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成,通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况,能实现24小时连续、自动温湿度的监测及报警功能,并能自动记录环境温湿度参数。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。                                              

收费依据

和标准

法定期限

30个工作日

承诺期限

6 个工作日(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的除外)

办理部门

天津市食品药品监督管理局南开分局审批窗口

办理地点

南开区行政许可大厅   南开区红旗南路278号

联系电话

27280026

服务表格

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