天津市南开区市场监督管理局
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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证事项内容信息表
来源: 发布日期:2016-01-26 11:54:06 关键词:


事项编码

12010400YJ-XK-0025

事项分类

行政许可

事项名称

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

实施层级

区级食品药品监管部门

行使依据

1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)第十六 条 

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十三条                                      3、《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)                                                                     4、《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》   (津食药监流通〔2011〕262号)                                      5、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

办理主体

(部门名称)

天津市食品药品监督管理局南开分局

受理条件

(一)属于以下情形之一的药品经营单位:

1.具有企业法人资格的药品经营企业;

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

(二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。

(三)企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

(四)在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成经销假劣药品的问题。符合以上条件的企业在开办后及发生重大变更、重组(变更企业名称、法定代表人、经营地址;增设或变更药品仓库)后一个月内应提出GSP认证申请;GSP认证证书有效期届满前3个月内,应提出重新认证的申请。 

收费依据

和标准

有收费,收费依据:天津市物价局、天津市财政局(津价医药[2004]387号)《关于制定药品生产经营质量管理认证收费标准的复函》
  连锁:总部12000元/户、门店1200元/户;零售单店2500 元/户

法定期限

75个工作日

承诺期限

25个工作日(依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审的除外)

办理部门

天津市食品药品监督管理局南开分局审批窗口

办理地点

南开区行政许可大厅   南开区红旗南路278号

联系电话

27280026

服务表格

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