天津市宁河区市场监督管理局
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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
来源: 发布日期:2018-08-30 10:37:46 关键词:

 

事项名称

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

主体部门

天津市宁河区市场和质量监督管理局

设定依据

《药品经营质量管理规范》《天津市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》《中华人民共和国药品管理法》第十六条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条《药品经营质量管理规范认证管理办法》  

 

办理时间

周一至周五(法定节假日除外)

( 上午8:30--12:00下午2:00—5:30 )

办理地点

管辖区内的市场监管所

联系电话

69119616   69363019

许可时限

5个工作日(现场核查时间除外)

申请条件

1、属于以下情形之一的药品经营单位: 
    ⑴具有企业法人资格的药品经营企业; 
    ⑵非专营药品的企业法人下属的药品经营企业; 
    ⑶不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 
    2、具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。 
    3、企业经过内部评审,基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 
    4、在申请认证前12个月内,企业没有因违规经营造成经销假劣药品的问题。

办理材料

材料名称

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附表1)

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

3、企业负责人员和质量管理人员情况表(附表2);

4、企业药品验收、养护人员情况表(附表3);

5、企业注册执业药师、从业药师、药师情况表(附表4);

6、企业验收养护等设施、设备情况表(附表5);

7、企业所属非法人分支机构情况表(附表6);

8.企业药品经营质量管理文件目录;包括职责、制度、程序、记录表格目录等。

9、企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图;

办理流程

第一步,咨询领表。申请人到辖区行政许可部门咨询。
    第二步,进件受理。申请人持申请材料,到辖区行政许可部门报送申请材料。工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式的,立即进行受理,向申请人出具《受理通知书》。申请材料不齐全或不符合法定形式的,及时一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准; 
    第三步,初步审核。科室人员对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,并出具初审意见, 材料转天津市市场和质量监督管理委员会药品认证中心;
    第四步,技术审查及现场检查。市市场监管委药品认证中心对申请材料进行技术审查并组织认证人员进行现场检查,并将检查结果进行公示;

第五步,出具审查意见。区市场监管局根据检查及公示结果做出局审查意见,并报局长审签;

第六步,许可决定。局长根据审查意见作出准予或不予许可的决定;
    第七步,通知申请人领取有关批复文件。对于准予许可的出具行政许可决定书或批复文件,对不予许可的应出具不予许可决定书并说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及其途径。

制式材料及范本

见附件

【表格下载】企业法定代表人和质量负责人员情况表(附表2).doc

【表格下载】企业经营设施、设备情况表(附表5).doc

【表格下载】企业所属经营单位情况表(附表6).doc

【表格下载】企业药品验收养护人员情况表(附表3).doc

【表格下载】药品经营质量管理规范认证申请书(附表1).doc

【表格下载】企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表(附表4).doc