各科、室、所、队、协会、中心：

按照2022年国家药监局关于强化医疗器械网络销售监督管理工作部署和市药监局重点工作安排，制定《2022年天津市北辰区医疗器械“线上清网线下规范”治理工作方案》，现予印发，请认真组织实施。

2022年3月2日

（此件主动公开）

2022年天津市北辰区医疗器械“线上清网线下规范”治理工作方案

为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》，进一步强化医疗器械网络销售企业（以下简称网络销售企业）主体责任，以及监管部门监管责任的落实，切实加强医疗器械“线上”“线下”风险隐患排查治理，保障公众用械安全，制定本工作方案。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻落实2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议、深入开展全国药品安全专项整治行动工作会议、全国医疗器械监管工作会议等会议精神，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持稳字当头、稳中求进，按照“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，切实加强医疗器械网络销售监督管理，不断强化风险防控和违法违规行为整治，全面开展天津市北辰区医疗器械“线上清网线下规范”治理工作，切实保障北辰区人民群众用械安全。

二、工作目标

（一）进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任

网络销售企业要严格执行《电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规要求，切实增强守法诚信意识，履行法定义务和责任，严格落实企业主体责任，以问题导向和结果导向，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。

（二）进一步强化监督管理，落实属地监管责任

各相关科室、监管所、执法支队要认真履行监管职责，依职责加强本辖区内网络销售企业的监管，做到工作有部署、“线上”有监测、“线下”有检查、举措有落实，监督网络销售企业落实主体责任，持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实属地监管责任。

（三）持续保持高压态势，严厉查处违法违规行为

各相关科室、监管所、执法支队要按照“四个最严”要求，坚持严查违法与严控风险两手抓、两手硬，提高医疗器械网络交易风险监测处置效率，及时清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为，落实处罚到人各项要求。加强与公安、网信等部门协同配合，强化行刑衔接，形成共同打击违法行为合力。

三、重点工作

（一）检查网络销售企业全面履行主体责任情况

各相关科室、监管所、执法支队依职责加强对本辖区网络销售企业监督检查，重点检查以下情况。

1. 网络销售企业通过网络发布的信息是否真实、准确、完整、可追溯；发现存在虚假夸大宣传，要及时查处。

2．网络销售企业“线上”“线下”销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

（三）强化违法违规行为的查处

各相关科室、监管所、执法支队要以疫情防控、可用于医疗美容、艾滋病防治、理疗及残疾人康复、口腔科、青少年近视防治、眼视光、贴敷类、无菌和植入性及血糖仪、血压计等网售热点医疗器械为重点产品，对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置，重点查处以下违法违规行为：

1. 网络销售企业“线下”未取得医疗器械经营许可证，第二类医疗器械经营备案凭证或伪造、变造、买卖、出租、出借上述证件行为；

2. 销售未经注册或者备案的医疗器械产品，或销售产品说明书、标签与经注册的内容不一致行为；

3. 从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案；

4. 超出经营范围销售医疗器械；

5. 从事医疗器械批发业务的经营企业将医疗器械销售给不具有资质的经营企业、使用单位；

6. 未按照规定贮存和运输医疗器械等行为；

7. “线上”展示的企业及产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息；

8. 销售时对产品断言功效、虚假宣传等违法违规行为；

9. 未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）和医疗器械产品注册（备案）信息等违法违规行为；

10. 网络销售企业备案事项或信息发生变化，未按规定变更；

11. 网络销售企业不配合监督检查，拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据等违法违规行为。

（四）强化医疗器械网络交易监测和线索处置

市药监局委托国家药监局南方医药经济研究所对我市医疗器械网络销售开展定期风险预警监测，并及时推送监测线索。     

各相关科室、监管所、执法支队要强化监测线索处置，对国家药监局、市药监局及其他部门移送和自主监测发现的线索，要立即开展调查处理，发现违法违规问题，依法严肃查处，并按时限要求反馈调查处置情况。

（五）强化网络交易环节产品监督抽检

紧盯网售热点企业和产品，对日常监管、网络监测、不良事件监测中发现可能存在质量问题等产品加大抽检力度，进一步提高抽检的针对性和靶向性。将本辖区经营企业网络销售医疗器械纳入年度区级监督抽检计划，对检验不合格产品要及时采取控制措施，并依法查处。

（六）强化部门协作和行刑衔接

各相关科室、监管所、执法支队要加强部门间协同监管，对涉及网站关闭或者屏蔽事宜的，要及时报告药品医疗器械监管科，由药品医疗器械监管科通报市药监局。对涉嫌虚假宣传的，及时查处；对无法查实违法主体的，要将其列入经营异常名录，同时及时报告药品医疗器械监管科，由药品医疗器械监管科通报市药监局，由市药监局依法责成第三方平台对违法企业停止服务。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关，共同打击违法犯罪行为。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各相关科室、监管所、执法支队要高度重视医疗器械网络销售监督管理工作，结合辖区监管实际及工作方案，明确医疗器械网络销售专职监管人员，采取有力措施，切实加强对本辖区网络销售企业的监督检查，严肃查处违法违规行为。

（二）严查违法严控风险。各相关科室、监管所、执法支队要持续强化案件严查、风险严控，对网络风险监测线索，要深挖细查，一查到底，绝不姑息。要通过严查违法推动风险防控要求落实落细，通过风险防控，及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行为。

（三）强化指导和考核评价。各相关科室加强网络销售监管业务培训和指导，不断提高各监管部门监测能力和水平；根据市药监局重点工作安排，各属地监管责任落实情况，按时限要求反馈网络监测线索处置情况，违法违规行为查处情况等已纳入本年度北辰区药品安全考核内容。

（四）加强信息报送。各相关科室、监管所、执法支队要及时梳理总结“线上清网线下规范”治理工作情况，于2022年6月27日、11月25日前填写相关工作统计报表（附件1、附件2）报药品医疗器械监管科，并于2022年11月25日前将工作总结报药品医疗器械监管科。总结应至少包括企业主体责任落实情况，属地监管责任落实情况，网络交易监测及处置情况，监督检查情况，违法违规行为查处情况，相关机制建立情况，存在的问题以及下一步工作建议等内容。工作中如有重大事项，要及时报告。

联系人：李亚涛、宋文  联系电话：022-26912023

附件：1.医疗器械“线上清网线下规范”治理监督检查情况表

2.医疗器械网络销售风险监测处置情况表