为有效处置药品医疗器械化妆品突发事件，快速、及时、妥善控制和消除我区药品、医疗器械和化妆品突发事件的危害，保障全区人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，特制定本方案。

一、总则

（一）制定目的

指导和规范北辰区市场监管局药品医疗器械化妆品突发事件的应急处置工作，建立健全应急处置的工作机制，有效预防、控制药品医疗器械化妆品突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害。

（二）制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》（国务院令第376号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第666号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《化妆品卫生监督条例》（原卫生部令第３号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）和《天津市突发事件总体应急预案》（津政发〔2013〕3号）、《天津市北辰区市场监管局突发事件应急处置工作预案》（津辰市场监管发〔2019〕105号）等法律、法规、规范性文件，结合实际情况，制定本方案。 

（三）工作原则

1、统一领导，属地管理。

根据药品医疗器械化妆品突发事件的发生地域和影响范围等，实施属地化响应。各镇街市场监管所按照事故发生属地原则，落实责任，做好应急处置的管理。

2、高度重视，积极应对。

各部门、镇街市场监管所要统一认识，加强领导，高度重视药品医疗器械化妆品突发事件的应对工作，强化人力、物力和财力准备，积极应对，增强应急处置能力。

3、预防为主，快速反应。

坚持预防为主，预防与应急相结合、日常监管与应急措施相结合的原则，将应急管理融于常态工作，及时消除安全隐患；建立健全药品医疗器械化妆品突发事件的快速反应机制，强化安全风险管理，做到早发现、早报告、早控制，一旦发生突发事故，快速反应，及时处置。

4、加强配合，健全机制。

各部门、工作小组按照职责分工，各司其职，密切协同，建立健全联动机制，形成应对药品医疗器械化妆品突发事件的合力。

（四）适用范围

本方案是我局应对药品医疗器械化妆品突发事件的专项应急方案，适用于北辰区市场监管局药品医疗器械化妆品突发事件的应急处置工作。

二、组织体系

（一）领导机构

1、设立北辰区市场监管局药品医疗器械化妆品突发事件应急领导小组，由局长任组长，分管药械、法规、办公室、财务的副局长和稽查大队大队长任副组长。

2、应急领导小组的主要职责是：贯彻落实北辰区市场监管局关于药品医疗器械化妆品突发事件应对工作的决策部署；组织领导本局开展药品医疗器械化妆品突发事件应急处置工作；审议批准局应急队伍各小组提交的应急处置工作报告等。

（二）应急队伍

1、综合协调组：（局办公室）

负责做好突发事件集结通知、行动现场地面、空间全方位、全过程影视资料留存，事件处置情况信息撰写上报工作。

2、后勤保障组：（局行政科、财务科）

负责应急装备、车辆、人员就餐、饮用水等配发以及联系医护人员工作。

3、法律服务组：（局法规科）负责处理突发事件涉及相关法律法规的咨询服务和办案指导工作。

4、应急处置组：（药品医疗器械监管科、局稽查大队、各镇街市场监管所所长）

负责做好现场应急处置工作。

北辰区市场监管局药品医疗器械化妆品突发事件应急处置工作具体由苏蓉副局长牵头指挥，局药品医疗器械监管科负责协调。

三、应急处置程序

（一）报告程序和时限。

各科、所或值班人员获知辖区药品医疗器械化妆品突发事件发生后，按照由下至上逐级报告的原则，要将事件简要情况（事件的发生时间、地点、性质、影响范围等）在第一时间报告部门分管领导（或带班领导）和局办公室（可根据现场情况拨打110、119或120报警急救）；相关领导向主要领导汇报，经局应急领导小组研究后，根据事件性质决定是否启动应急预案。

综合协调组接到启动应急预案的指令后，要立刻启动应急响应，以电话、短信及微信等多种形式立即组织属地市场监管所和局应急处置组，重大情况应在规定时限内报区人民政府和天津市药品监督管理局。以上工作要在半小时内完成。

（二）应急处置。

局应急处置组工作人员务必保持24小时通讯畅通，接到集结指令后，40分钟内务必到局集合，并携带必要处置装备及执法文书，迅速赶赴现场。

到达现场后，按照局药品医疗器械化妆品突发事件应急处置总指挥的要求，立即开展现场调查核实：

1、采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械、化妆品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品、医疗器械、化妆品进行抽样送检；已流入社会的，立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同卫生、公安等有关部门，采取紧急控制措施，以控制突发事故的进一步发展。

2、组织对相关药品、医疗器械、化妆品进行统计、溯源，可根据情况组织对相关产品扩大抽验，委托有资质的检验机构进行检验。

3、现场处置工作实行动态报告制度。及时向总指挥和局综合协调组报告突发事件的应急工作情况，特殊或重要情况随时上报，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、监督药品、医疗器械、化妆品经营企业和医疗机构配合生产企业紧急召回相关产品和每日统计上报召回情况。

（三）报告事件处置情况。

在突发事件处置过程中，要及时报告事件处置情况，由综合协调组汇总后，上报局突发事件应急领导小组及区委区政府和市药监局领导。

（四）应急响应终止。

事件得到有效控制或相关危险因素消除后，在局突发事件应急领导小组同意后，方可终止应急响应。

（五）信息发布。

药品医疗器械化妆品突发事件信息发布经局主要领导审核把关，由综合协调组负责，要按照权限要求、规定程序和发布原则，及时、准确、客观、全面地发布事件的有关信息，维护社会稳定，安定人心。

四、宣传、培训和应急演练

（一）宣传教育

北辰区市场监管局应加强合理用药宣传，引导公众正确认识和对待药品、医疗器械和化妆品不良反应（不良事件），提高全社会的防范和报告意识，防止和减少不合理用药、用械、用妆事故的发生。特别是在应急状态下，要引导媒体正确报道，避免引起社会恐慌。

（二）培训

北辰区市场监管局应当加强药品医疗器械化妆品突发事件应急处置工作人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。

（三）应急演练

区市场监管局要根据实际情况和工作需要，每年组织开展1次药品医疗器械化妆品突发事件应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

五、本方案自发布之日起实施。