天津市北辰区市场监督管理局

行政处罚决定书

      津辰市监综处罚〔2024〕26号

当事人姓名或者单位名称：天津北辰博皓口腔诊所有限公司；

主体资格证件名称及号码:营业执照91120113MACFY3BU12;

住所:天津市北辰区大张庄镇喜凤花园7-01；

法定代表人：郑小冰；

经营范围：一般项目：诊所服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

2024年3月26日，本局执法人员对当事人进行现场检查，在其经营场所内发现在用的“维瓦玻璃纤维桩”（生产日期2019.10.30，失效日期2022.10.29，注册证编号：国械注准20163631858，型号数量分别为V1，2支；V2,7支；V3，7支；V4，3支）,上述医疗器械截至检查当日已失效。当事人涉嫌使用失效的医疗器械。执法人员依法对上述医疗器械进行扣押，并告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径。同日，执法人员报经分管局长批准，予以立案调查。

当事人于2020年7月14日从河南省医品汇商贸有限公司以12元/支的价格分别购入上述品牌型号的“维瓦玻璃纤维桩”各10支。于2020年7月20日开始使用上述医疗器械开展牙科疾病治疗。截至案发，上述医疗器械均已失效，仍置于当事人经营场所内被使用，被执法人员依法查获。当事人的行为满足使用失效医疗器械的构成要件。本案的货值金额为228元，违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照复印件、诊所备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件；2.现场笔录、现场照片打印件、现场检查录像光盘；3.对郑小冰制作的询问笔录；4.天津维瓦登泰生物科技有限公司营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证复印件，河南省医品汇商贸有限公司营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、出库单复印件；5.博皓口腔医疗器械使用表复印件；6.货值金额计算表；7.当事人提交的整改报告。

本局于2024年4月2日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监综罚告〔2024〕26号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项明确规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”当事人使用失效医疗器械构成了《医疗器械监督管理条例》第五十五条所指的违法行为。鉴于在本案的调查过程中，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的”规定的减轻行政处罚情形，应减轻对当事人的行政处罚。

综上，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人立即停止违法行为，给与以下行政处罚：

1.没收涉案的四种型号的医疗器械“维瓦玻璃纤维桩”19支；

2.罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行天津分行、中国银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国建设银行天津分行、天津银行、中国光大银行天津分行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市北辰区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市北辰区市场监督管理局

2024年 4 月 11 日