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药品开办一次性告知
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2016-06-14 10:54

一、筹建阶段

1.筹建申请;

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历;

3.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件(交验原件);

4.拟经营药品的类别和范围;

5.拟设营业场所、仓储设施设备情况

6.拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积、长宽高),拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);

7.房屋产权证明复印件。

以上材料加盖开办者印章(无印章者在姓名处按食指手印)

二、验收阶段

筹建阶段按照《药品经营许可证》筹建程序办理,筹建完成后,按照以下材料目录申请核发药品经营许可证》:

1.天津市《药品经营许可证》合证核发申请审查表;

2.营业执照、组织机构代码证复印件;

3.拟设营业场所、仓库地理位置图(注明周边环境)、平面图(注明面积、长宽高);

4.拟用于经营、仓储的房屋产权或使用权证明复印件(交验原件);

5.拟设营业场所、仓库设施设备目录;

6.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、身份证复印件(交验原件)及个人简历; 

7.拟办企业组织机构与职能,人员任命文件;

8.药学专业技术人员情况表及人员资格证书,执业药师注册证明性材料及聘书复印件(交验原件);

9.申办人对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形以及质量负责人具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验的书面说明。

10. 从业人员健康检查合格证明和培训记录复印件一份(交验原件)(经营保健食品须提供);

11.与经营类别相适应的质量管理文件、工作程序及制度目录;

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(经营医疗器械须提供);

13.有上级隶属单位的须提交上级单位的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》及相应类型的许可证正、副本复印件;

14.申办人对提交全部申请材料真实性的书面承诺;

15.法律法规规定的其他材料。

以上材料须加盖公章,复印件须注明“此件由××提供,经核对与原件相同”;非法定代表人或负责人本人办理的,须提供经办人授权证明及身份证复印件(交验原件)。


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