天津市河西区市场监督管理局

行政处罚决定书

津西市监综执处罚〔2022〕122002号

当事人：天津市德厚堂大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照                              

统一社会信用代码：91120103MA05KD2J4E

住所（住址）：天津市河西区新城小区45号底商01-03

法定代表人（负责人、经营者）：王某英

身份证件号码：211**************3

    2022年3月7日，执法人员对当事人进行现场检查，现场发现货架上摆放有正在销售的医用纱布片（纱布块）（生产企业：天津市景义卫生材料有限公司，注册证编号：津械注准20172640212，批号：211106），当事人现场提供了上述产品相关票据和部分资质材料，未能提供上述批次产品的医疗器械备案凭证。当事人涉嫌未按规定执行医疗器械进货查验记录制度，经领导批准，我局于2022年3月7日予以立案调查。

    经查，当事人于2022年1月21日从天津市跃强医药批发有限公司购进医用纱布片（纱布块）15片，当事人查验了天津市跃强医药批发有限公司出库单和产品部分相关资质材料，未对上述批次产品医疗器械备案凭证进行查验。当事人的上述行为满足未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的构成要件。

    上述事实，主要有以下证据证明：1. 当事人营业执照（副本）复印件、医疗器械经营许可证、法定代表人身份证照片打印件，2. 现场笔录、现场检查照片，3. 当事人询问调查笔录、当事人进货查验制度打印件、医疗器械进货验收记录打印件，4. 天津市跃强医药批发有限公司营业执照（副本）复印件、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证复印件、检验报告复印件。

    本局于2022年3月7日向当事人送达了津西市监综执罚告〔2022〕122002号行政处罚告知书，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

    本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款：“医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。”的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”和《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告。

    自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人积极配合调查，主动提供证据材料。

    综上，当事人上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款：“医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。”的规定。

    依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；”和《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告。

    如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市河西区人民政府或者天津市市场监督管理委员会申请复议，也可以于六个月内依法向天津市河西区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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