第五监管办联合市药品不良反应中心对重点企业

开展药品不良反应报告和监测工作联合检查

为督促药品生产企业尽快按照《药物警戒质量管理规范》要求全面开展药品不良反应报告和监测工作，第五监管办按照市局《关于开展药品不良反应报告和监测工作检查的通知》要求，积极联合市药品不良反应中心对辖区重点企业开展2021年度药品不良反应报告和监测工作专项检查。

第五监管办参考辖区企业近三年来药品不良反应报告和监测工作开展情况，将天津洪福药业有限公司确定为联合检查对象，会同市药品不良反应中心开展联合检查。工作中，检查组重点对企业药品不良反应直报系统使用情况，药品不良反应工作体系运转情况，以及组织机构、人员管理、个例报告、评价与控制等内容进行了系统性检查，并督促企业切实落实药品上市许可持有人主体责任，切实履行药品不良反应报告和监测义务，不断增强药品监测预警能力。