无菌医疗器械是医疗器械生产领域重点监管品种，辖区无菌医疗器械多数采用委托灭菌的方式开展灭菌，其中环氧乙烷灭菌方式占比最大。随着无菌产品数量的不断增长，无菌产品质量问题备受关注，而灭菌环节是否规范是第二监管办日常监管工作中的重要关注点。为进一步加强对医疗器械产品委托灭菌的监管，规范医疗器械委托灭菌行为，第二监管办近日前往廊坊柯赫灭菌服务有限公司开展环氧乙烷委托灭菌延伸检查。

 检查组先是查看该企业的相关灭菌资质文件，以及委托灭菌协议签订情况，查看协议中有无明确产品包装形式、装载方式、产品运输、解析要求等规定，重点检查了是否对灭菌过程进行确认，有无灭菌过程确认记录；是否保存每一灭菌批的灭菌过程记录，能否满足可追溯要求等关键环节。

随后，现场查看该企业的灭菌设备、解析场地及操作系统，评估企业的灭菌条件及灭菌能力，详细了解采取的保证灭菌效果的控制措施、灭菌确认情况、环氧乙烷气体储存要求等环节，并对企业在灭菌过程需要进一步规范的工作环节提出意见和建议。

 下一步，第二监管办将继续围绕“溯源头、控风险、保安全”的工作目标，采取飞行检查、延伸检查的方式，做好无菌医疗器械产品质量的监管工作，保障人民群众的用械安全。