着力追根溯源，切实加强监管

     ——第五监管办对中药注射剂使用中药材开展GAP跨省延伸检查   

为进一步推进《中药材生产质量管理规范》（以下简称“中药材GAP”）有序实施，全面促进中药材规范化发展和追溯体系建设，从源头提升中药质量，第五监管办会同市局药品监管处赴山西省应县对天津赛诺制药有限公司（以下简称“赛诺制药”）产品黄芪多糖原料药及注射用黄芪多糖进行GAP延伸检查。

一是组建检查组，发挥不同专业优势。此次检查组由国家级中药材GAP专家、药品生产检查员等专业技术人员组成。检查组针对中药质量安全关键节点，遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则，在严格开展检查的同时，为中药材生产质量安全监管和促进中药材规范化发展、推进中药材GAP实施提供技术支持和决策建议。

二是走进田间地头，实地评估中药材质量管理水平。考虑到赛诺制药采取“公司+中药材供应商（合作商）”的组织方式建设中药材生产基地，检查组前往黄芪种植专业合作社生产、加工现场，对产地的生态环境、采收、初加工、包装运输、质量管理、人员、设备、软件和文件管理等环节进行全面检查，确保黄芪中药材质量管理体系有效运行。

三是强化质量意识，督促企业履行主体责任。针对黄芪中药材质量管理和控制过程中存在的缺陷问题，检查组与相关质量管理负责人进行深入沟通和交流，对后续的整改措施给予明确指导。要求企业严格落实中药材GAP，确保中药全环节全链条质量可控，将中药材追溯体系建设工作作为药品生产管理重要组成部分持续推动，统筹做好农户、合作社之间的协调管理，以高度的社会责任感持续保障药品安全、有效和质量可控。