加强药物警戒管理 筑牢药品安全防线——第五监管办圆满完成2023年度药物警戒专项检查工作

为贯彻市药监局2023年药物警戒重点工作部署，落实药品上市许可持有人主体责任，强化企业主动监测与风险控制能力，第五监管办精心组织、扎实推进，圆满完成本年度药物警戒专项检查工作。

一是科学制定检查计划，做到检查效率有提升。结合辖区药品上市许可持有人实际情况，有针对性地制定检查计划、细化工作程序、完善工作要求、明确检查频率及范围。将专项工作与日常监管有机结合，在保证单次检查质量的前提下，有效减少检查频次，提升检查效率。

二是严格开展现场检查，做到重点内容全覆盖。重点检查企业药物警戒体系组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品监测评价及控制等内容。截至目前，已完成对辖区药品上市许可持有人和药品生产企业的全覆盖检查，共发现缺陷问题17项，均已要求企业限期整改。

三是落实企业主体责任，做到检查工作常态化。在日常监管过程中注意督促指导企业落实药品全生命周期主体责任，建立健全药物警戒体系，并对体系及活动进行系统性管理，确保持续符合法律法规要求。通过严格落实各项制度机制，有效防控药品上市后风险。