天津政务网 2019年12月3日星期二

简体| 繁体 无障碍 长者模式

津药监(三办)罚〔2021〕7号
来源:天津市药品监督管理局 发布时间:2021-09-09 16:58

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(三办)罚〔20217

当事人:亚美斯特(天津)医疗器械有限公司                                             

主体资格证照名称: 营业执照                                     

统一社会信用代码: 91120112MA05YDJU98                           

住所(住址): 天津市津南区八里台镇开拓道15号                                          

法定代表人(负责人、经营者): 卢志东                          

身份证件号码: ***                         


2021年5月12日,我局执法人员按照《天津市药品监督管理局关于开展2021年天津市医疗器械质量抽查检验工作的通知》(津药监械管〔2021〕9号)文件规定对亚美斯特(天津)医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩(批号:20210502)进行监督抽验。2021年6月3日,我局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽验结果通知书》(编号:2021-SC2-0007)、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》(编号:2021-SC2-0007)及《检验报告》(报告编号:2021-SC2-0007),显示被检样品不符合津药监械管〔2021〕13号文附件《2021年天津市医疗器械抽检产品检验方案》中“3、一次性使用医用口罩”的检验项目的要求。综合判定不合格(口罩带《产品技术要求》的2.4.2条款)。2021年6月4日,执法人员对当事人进行了现场检查并送达《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》、《检验报告》,执法人员对库存的一次性使用医用口罩(批号:20210502)1900只予以扣押。2021年6月4日,我局予以立案。2021年6月8日,当事人向我局提出复检申请,我局于当日受理复检申请。同日,执法人员送达了《检验期间告知书》,告知检验时限。我局于2021年6月22日委托吉林省医疗器械检验所对上述产品进行复检。于2021年7月24日收到吉林省医疗器械检验所出具的《检验报告》(报告编号:JDS-WF202100003),报告显示“一次性使用医用口罩(批号:20210502)按亚美斯特(天津)医疗器械有限公司《一次性使用医用口罩》产品技术要求检验,所检项目口罩带不符合规定”。2021年8月18日,因案件正在调查处理中,我局下达了《延长行政强制措施期限决定书》,延长行政强制措施期限。 

经查,当事人于2021年5月5日共计生产批号为20210502的一次性使用医用口罩2000只。2021年5月12日,执法人员抽验100只,剩余1900只未销售,执法人员予以扣押。销售单价为0.13元/只,货值金额为260元。 

上述事实,主要有以下证据证明:

1.亚美斯特(天津)医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性使用医用口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人身份证复印件、委托书原件、被委托人身份证复印件 ,证明当事人主体资格和生产一次性使用医用口罩产品的资质;                                                                          

2.国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的《天津市医疗器械抽检结果通知书》(编号:2021-SC2-0007)、《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》(编号:2021-SC2-0007)及《检验报告》(报告编号:2021-SC2-0007)、医疗器械抽样记录及凭证复印件一份、医疗器械抽检复检申请表、天津市医疗器械抽检复检通知书、天津市药品监督管理局医疗器械复检委托函、吉林省医疗器械检验所出具的《检验报告》(报告编号:JDS-WF202100003)一份 ,证明 当事人生产的一次性使用医用口罩抽样情况、检验情况、当事人申请复检情况及复检不符合亚美斯特(天津)医疗器械有限公司《一次性使用医用口罩》产品技术要求规定的情况;         

3.现场检查笔录一份、询问笔录二份 、生产记录、检验记录等复印件各一份、当事人出具的《货值金额和违法所得计算说明》,证明 当事人上述批次一次性使用医用口罩的生产、检验及货值金额等情况;           

4.当事人提供的《一次性使用医用口罩口罩带拉力不合格原因分析》一份,证明 当事人对口罩带不合格原因进行了分析并采取了纠正预防措施。                                   

我局执法人员已于2021年8月27日对当事人送达《行政处罚告知书》,当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为,当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性使用医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条第一款:“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十六条第一款第一项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定予以处罚。鉴于当事人生产的一次性使用医用口罩(批号:20210502)未进行销售,违法行为轻微,社会危害性较小,当事人对上述行为主动改正,且当事人接到不合格检验报告后积极配合调查,主动提供生产记录、检验记录等主要证据材料,给予减轻处罚。                                

综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十四条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十六条第一款第一项的规定,现责令当事人改正上述违法行为,并决定处罚如下:

1.没收违法生产的一次性使用医用口罩1900只;

2.处罚款2000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至银行(详见《非税收入一般缴款书(缴款通知书)》)或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。


  天津市药品监督管理局    

                                               (印 章)         

                                              2021年9月6日   


附件: