天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2023〕7号

当事人：天津市亚坤电子科技发展有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120104722952441U

住所（住址）：天津市南开区渭水道4号228室（科技园）

法定代表人（负责人、经营者）：李炜

2023年5月31日，我局执法人员通过国家医疗器械监督抽验系统，发现在2023年国家医疗器械监督抽检中，由上海市医疗器械检验研究院承检的当事人生产的全自动自控洗胃机经检验不符合产品技术要求（检验报告编号：国医检（设）字GYJ2023第125号）。

2023年6月5日我局对当事人进行了现场检查并送达检验报告，当场告知企业若对检验结果有异议，自收到《2023年国家医疗器械抽检结果送达书》（（津）国抽送告（2023）020068AB号）之日起7个工作日内向我局提出复检申请。逾期、重复提出复检申请不予受理。当事人当场提供了《营业执照》《医疗器械生产许可证》、全自动自控洗胃机《医疗器械注册证》复印件和编号为XW3242全自动自控洗胃机（型号：YK-Ⅲ型）被检产品生产记录、检验记录复印件。截至2023年6月16日，当事人未提出复检申请。

2023年6月5日，我局对当事人进行立案调查。

2023年6月26日，我局执法人员对当事人的授权委托人**进行询问调查，调查产品生产、检验、销售情况。

经查，当事人于2023年2月13日，在其位于天津市南开区渭水道4号226室、227室、228室、229室（科技园）生产地址内，生产了编号为XW3242的全自动自控洗胃机（型号：YK-Ⅲ型），2023年3月1日，该全自动自控洗胃机经检验合格，产品放行并放置于成品库。

2023年3月28日，我局执法人员按照2023年国家医疗器械质量抽查检验工作要求，在当事人成品库现场抽取编号为XW3242的全自动自控洗胃机（型号：YK-Ⅲ型），寄送至上海市医疗器械检验研究院。2023年5月31日，经上海市医疗器械检验研究院检验，该全自动自控洗胃机流量和冲、吸转换装置（产品技术要求标示为注入与吸出液量）与经注册的产品技术要求中规定的相关内容不一致，其中，产品技术要求中流量要求：在清水运转条件下，使用口腔插管进出胃液流量应不小于2.0L/min，实际检验结果为1.0-1.8，产品技术要求中注入与吸入液量要求：自控吸液量应大于自控冲液量，（自动液量平衡）但不得大于15×10mL/次，实际检验结果为17×10。

涉案产品未进行销售。本案以产品售价计算货值，货值金额为6800元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的《营业执照》复印件1张；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人和授权委托人身份证复印件各1张，授权委托书1张，证明当事人的主体资格和产品资质情况。

2. 抽检单复印件1张，检验报告复印件1份（共13页），经注册的产品技术要求复印件1份（共6页），证明当事人生产的全自动自控洗胃机的不符合经注册产品技术要求情况。

3. 现场笔录1份（共2页），生产记录、出厂检验记录复印件各1份（共3页），证明当事人生产全自动自控洗胃机的生产、检验、出厂放行情况。

4. 询问笔录1份（共3页），销售发票复印件1张，证明当事人生产的全自动自控洗胃机销售和货值情况。

2023年7月13日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的全自动自控洗胃机行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

鉴于当事人在本案中，积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、检验等记录票据，按照《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；…”的规定，故对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2023年7月26日