天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（五办）罚〔2023〕8号

当事人：天津九安医疗电子股份有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：911200006008904220

住所（住址）：天津市南开区雅安道金平路3号

法定代表人（负责人、经营者）：刘毅

2022年11月19日，我局接广西壮族自治区药品监督管理局通报，在2022年广西医疗器械监督抽检中，天津九安医疗电子股份有限公司生产的血糖测试仪经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验不符合国家强制性标准的相关要求。

2022年11月23日我局对当事人进行了现场检查并送达检验报告（编号：2022CJ010257）。2022年12月1日，当事人向广西壮族自治区药品监督管理局提出复检申请。

2023年6月2日，当事人向我局提交了《情况说明》，认可广西壮族自治区医疗器械检测中心出具的检验报告（编号：2022CJ010257）。

2023年6月2日，我局对当事人进行立案调查。

2023年7月24日，我局执法人员对当事人的授权委托人进行询问调查，调查产品生产检验、销售情况。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》、血糖测试仪《医疗器械注册证》。2021年3月22日，当事人生产了编号为210324155842102的血糖测试仪（批号：210324011003，型号：AG-605），同批产品的生产数量共计60台。2022年1月18日，该批血糖测试仪销售至***有限公司，销售单价为**元，售价共计***元。

2022年11月3日，经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验，编号为210324155842102的血糖测试仪（批号：210324011003，型号：AG-605）设备标识和警告标志部分内容不符合国家强制标准YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的有关要求，其中，标准要求“设备应至少标有下列信息：a）制造商的名称或商标，和地址。地址至少应包括城市和国家”，实际检验结果为设备上未标有制造商地址，检验结论不合格；标准要求“由于样本或所用试剂而具有潜在传染性的设备应明显地标记表1的符号101”，实际检验结果为不符合要求（未标记该符号），检验结论不合格。

涉案产品已经售出，未能召回。涉案产品货值金额为600元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人和授权委托人身份证复印件各1张（共2页），授权委托书1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况。

2. 抽检单复印件1份，检验报告1份（共6页），《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》复印件1份（共16页），证明当事人生产的血糖测试仪不符合国家强制性标准的情况。

3. 现场笔录1份（共2页），生产记录、出厂检验记录复印件各1份（共26页）、委托外包协议复印件1份（共9页），证明涉案血糖测试仪的生产、检验、出厂放行情况。

4. 询问笔录1份（共3页），销售票据复印件1份（共3页），证明当事人生产的血糖测试仪销售和货值情况。

2023年8月2日，我局向当事人下达《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人生产不符合强制性标准的血糖测试仪行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

本案当事人无从重、从轻、减轻情节，给予一般行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款35000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

         天津市药品监督管理局

            （印 章）

             2023年8月11日