天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（四办）罚〔2023〕8号

当事人：天津美伦医药集团有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120000600553119J

住所（住址）：天津市北辰经济开发区双辰中路18号

法定代表人（负责人、经营者）：赵兵

身份证件号码：***********

2023年4月28日，接法规处（政府服务处）《关于移交天津美伦医药集团有限公司案件线索的函》。函中称天津美伦医药集团有限公司于2023年1月11日完成营业执照法定代表人变更，未按照《药品生产监督管理办法》第十七条规定，在市场监督管理部门核准变更后三十日内，向我局申请药品生产许可证变更登记。

执法人员于2023年5月5日对当事人进行现场检查，2023年7月14日对当事人质量负责人进行询问调查。
    在调查过程中并未对当事人采取行政强制措施。

经查，2023年1月1日当事人任命赵兵为法定代表人，免去赵永良法定代表人职务。2023年1月11日当事人完成营业执照法定代表人变更，2023年4月25日当事人向天津市药品监督管理局驻政务服务大厅窗口提出法定代表人变更申请，2023年4月25日，当事人完成药品生产许可证法定代表人变更。当事人法定代表人事项变更超出《药品生产监督管理办法》规定的具体时限。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》正本及副本复印件一份、《药品生产许可证》正本复印件一份、授权委托书原件一份、赵兵及李军身份证复印件各一份，证明当事人主体资格及药品生产资格、赵兵和李军身份信息、被委托的权限和时限；

2.法规处（政务服务处）转来的《关于移交天津美伦医药集团有限公司案件线索的函》、申办行政许可项目承诺书、法定代表人任免职决定扫描件各一份，当事人提供的药品生产许可证相关变更材料复印件一份，证明当事人未按规定办理法定代表人登记事项变更的事实；

3.《天津市药品监督管理局现场笔录》原件一份、《天津市药品监督管理局询问笔录》原件一份，证明当事人未按规定办理法定代表人登记事项变更的事实；

我局于2023年8月10日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2023〕8号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

本局认为，当事人未按规定办理登记事项变更的行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条“变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续”的规定。

应依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第一款第一项“药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更”的规定处理。

当事人积极配合调查，如实陈述违法行为经过，主动提供相关证据材料，该情况符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；”规定的情形，符合从轻的情形；

综上，当事人上述行为违反了《药品生产监督管理办法》第十七条的规定，依据《药品生产监督管理办法》第七十一条第一款第一项及《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项的规定，决定给予当事人以下行政处罚：罚款一万元。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

2023年8月18日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）