天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(五办)罚〔2023〕20号

当事人：天津瑞华久禾医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120222MA06XW0D66

住所：天津市武清区下朱庄街道广兴路1230号

法定代表人：王江岭

身份证件号码：******

2023年7月10日，我办根据《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监(五办)罚〔2023〕2号），对瑞华久禾公司（下称：瑞华久禾公司）销售流向不真实行为的整改情况进行回查。执法人员于2023年7月10日、2023年7月26日对瑞华久禾公司进行现场检查。2023年7月14日对下游客户天津市****医药销售有限公司（下称：****公司）进行核查。2023年7月14日对下游客户****公司储运部部长李**、质量管理部部长张**进行询问。2023年7月26日对瑞华久禾公司业务员董*进行询问。2023年8月14日对瑞华久禾公司业务员滕**进行询问。

2023年7月17日，向天津市武清区市场监督管理局发函《天津市药品监督管理局协助调查函》（津药监五办函〔2023〕035号），调查瑞华久禾公司药品销售流向的真实性。2023年7月21日，收到《关于‘津药监五办函〔2023〕035号’协助调查函的复函》（津武市场监管药化函〔2023〕29号）。

本局于2023年7月26日予以立案调查。我局于2023年6月19日向当事人瑞华久禾公司下达《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监(五办)罚〔2023〕2号），对当事人“销售流向不真实”这一违反《药品经营质量管理规范》的行为给予警告的行政处罚，要求当事人立即改正。经调查，当事人自2023年6月19日签收上述《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监(五办)罚〔2023〕2号）后，未能立即改正“销售流向不真实”这一违法行为。

瑞华久禾公司药品销售记录、销售发票和随货同行单显示，瑞华久禾公司于2023年6月25日向****公司销售益气聪明丸（标示生产企业：陕西*****制药厂，批号：22B04）10盒，2023年7月3日销售益气聪明丸（标示生产企业：陕西*****制药厂，批号：22B04）10盒，胃复胶囊（标示生产企业：山东**制药有限公司，批号：221111）240盒。经调查，****公司自2023年6月19日后，未从瑞华久禾公司购进过益气聪明丸和胃复胶囊，也无相应采购订单及采购记录。2023年6月25日和2023年7月3日销售的益气聪明丸是瑞华久禾公司业务员董*以****公司的名义开票，为其亲戚购买的。2023年7月3日销售的胃复胶囊是****公司门店人员要货，但未入库。瑞华久禾公司业务员董*将2023年7月3日销售的益气聪明丸、胃复胶囊做退货处理。

瑞华久禾公司药品销售记录、销售发票和随货同行单显示，瑞华久禾公司于2023年6月27日向天津市武清区****中医门诊有限公司（下称：****门诊）销售盐酸莫西沙星氯化钠注射液（标示生产企业：石家庄**有限公司）50盒。经调查，****门诊2023年6月27日至2023年7月19日未从瑞华久禾公司购进过盐酸莫西沙星氯化钠注射液。该批盐酸莫西沙星氯化钠注射液是瑞华久禾公司业务员滕**送货至****门诊的过程中，由于污染，滕**自行进行了销毁，未送货至该门诊。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.瑞华久禾公司《营业执照》《药品经营许可证》等企业经营资质复印件1份，共2页，证明当事人的主体资格。

2.《授权委托书》，法人王江岭身份证复印件、被委托人赵**的身份证复印件各1份，共3页，证明被委托人身份情况。

3.《销售记录》《天津瑞华久禾医药有限公司销售（出库复核）清单》《增值税电子普通发票》《天津增值税专用发票》《天津增值税电子专用发票》《电子发票（增值税专用发票）》、2023年7月10日《现场笔录》各1份，共14页，证明瑞华久禾公司药品销售情况。

4.2023年7月14日****公司《现场笔录》、****公司《营业执照》和《药品经营许可证》的复印件、****公司现场检查照片、2023年7月14日李**、张**《询问笔录》、张**和屈**的签字模板、《药品购进说明》《天津瑞华久禾医药有限公司销售（出库复核）清单》《天津增值税专用发票》《药品收货记录》各1份，共29页，证明****公司药品购进情况。

5.《天津市药品监督管理局协助调查函》《关于‘津药监五办函〔2023〕035号’协助调查函的复函》各1份，共10页，证明****门诊药品购进情况。

6.2023年7月26日《现场笔录》、2023年7月26日董*《询问笔录》、2023年8月14日滕**《询问笔录》、****公司《应收账款明细账》《回款记录》《国内支付业务收款回单》《发货单据》、胃复胶囊的《验收记录》《胃复胶囊销售记录》《库存记录》、益气聪明丸的《验收记录》《益气聪明丸销售记录》《库存记录》、胃复胶囊和益气聪明丸的《销后退回商品入库验收记录》、****门诊《回款记录》《国内支付业务收款回单》《天津瑞华久禾医药有限公司销售（出库复核）清单》《药品自提记录》各1份，共32页，证明当事人自签收《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监(五办)罚〔2023〕2号）后仍存在药品销售流向不真实这一违反《药品经营质量管理规范》的行为，逾期未改正。

7.李**、张**、董*、滕**4人身份证复印件、《情况说明》，共5页，证明被调查人的身份情况。

8.《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》津药监（五办）罚〔2023〕2号，共5页，证明当事人因销售流向不真实被处罚及责令改正违法行为的情况。

2023年11月3日，我局将《行政处罚告知书》（津药监(五办)罚告〔2023〕20号）直接送达给当事人。当事人未提出陈述、申辩意见，未要求举行听证。

本局认为，当事人存在药品销售流向不真实的行为，不符合《药品经营质量管理规范》第八十九条“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”之规定。

按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，鉴于当事人的违法行为，无从重处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚的情形，建议给予一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”之规定，因你单位未能在接受《天津市药品监督管理局行政处罚决定书》（津药监(五办)罚〔2023〕2号）的处罚后，改正“销售流向不真实”这一违反《药品经营质量管理规范》的行为，现责令你单位立即改正违法行为，并决定处罚如下：罚款250000元（大写贰拾伍万元整）。

如你单位不服本行政处罚决定和本责令改正决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

        天津市药品监督管理局

            （印 章）

             2023年11月13日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一 份送达，一份归档， 一份必要时交法院强制执行 。