天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2023〕21号

当事人：天津市山佳医药科技有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：911201167005027731

住所（住址）：天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A7-2座厂房

法定代表人：崔耀    身份证号：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXX     其他联系方式：/

联系地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

我局分别于2023年6月25日、2023年7月8日、2023年7月24日、2023年8月14日接浙江省药品监督管理局关于天津市山佳医药科技有限公司生产的热敷贴（规格型号：130mm×95mm；生产批号：2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28、2022.09.07、2022.11.03、20221203）经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验不合格的检验报告（报告编号：Z20231372、Z20231041、Z20231181、Z20231412、Z20231449、Z20231562、Z20231631、Z20231763），8份检验报告均显示2.7最高温度检验项目不符合浙药监械〔2023〕1号文《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中检验依据《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定。我局分别于2023年7月4日、2023年7月26日、2023年8月9日对天津市山佳医药科技有限公司开展现场检查，并将上述不合格检验报告进行了送达。

当事人分别于2023年6月13日、2023年6月20日、2023年7月4日、2023年7月24日向浙江省药品监督管理局提出生产批号为2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28热敷贴的复检申请，浙江省药品监督管理局分别于2023年6月19日、2023年6月26日、2023年7月6日、2023年7月25日作出准予复检受理的决定，并指定江苏省医疗器械检验所作为复检机构。复检机构分别于2023年7月26日、2023年8月3日、2023年8月22日出具复检报告，显示生产批号为2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28产品的检验结论不符合浙药监械〔2023〕1号文《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中检验依据《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定（报告编号：2023 FY 0021、2023 FY 0028、2023 FY 0020、2023 FY 0030、2023 FY 0031）。

当事人于2023年8月3日向浙江省药品监督管理局提出生产批号为2022.09.07和2022.11.03热敷贴的复检申请，浙江省药品监督管理局于2023年8月4日作出准予复检受理的决定，并指定安徽省食品药品检验研究院作为复检机构，复检机构于2023年9月1日出具复检报告，显示生产批号为2022.09.07、2022.11.03产品的检验结论为符合浙药监械〔2023〕1号文《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中检验依据《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定（报告编号AH2023-QFJ-00011、AH2023-QFJ-00012）。   

当事人于2023年8月14日向浙江省药品监督管理局提出生产批号为20221203热敷贴的复检申请，浙江省药品监督管理局于2023年8月22日作出准予复检受理的决定，并指定国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心作为复检机构，复检机构于2023年9月15日出具复检报告，显示生产批号为20221203产品的检验结论为符合《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定（报告编号：2023-CF-0013）。我局于2023年7月6日予以立案调查，于2023年10月13日对当事人的总经理高雷进行询问调查。

经查，当事人生产的生产批号为2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28的热敷贴，经检验和复检2.7最高温度检验项目不符合浙药监械〔2023〕1号《2023年浙江省医疗器械质量抽检工作计划》附件2《2023年浙江省医疗器械监督抽检和检验方案》中检验依据《热敷贴》产品技术要求（津械注准20202090121）的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的热敷贴的要件。

当事人生产的热敷贴产品（规格型号：130mm×95mm）共计10080包，其中生产批号为2022.09.08的热敷贴生产数量为4800包，销售单价为3.45元/包，货值金额为16560元；生产批号为2022.09.26的生产数量为2640包，销售单价为6.4元/包，货值金额为16896元；生产批号为2022.09.28的生产数量为2640包，销售单价为6.4元/包，货值金额为16896元；以上总计货值金额为50352元。当事人于2023年9月20日发布主动召回公告，共计主动召回涉案产品2277包，根据《市市场监管委关于印发不予实施行政强制措施清单的通知》（津市场监管规〔2022〕5号）规定，不予实施行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

    1、当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

    2、法定代表人及企业总经理身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明当事人与代理人合法委托关系；

3、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（报告编号：Z20231372、Z20231041、Z20231181、Z20231412、Z20231449、Z20231562、Z20231631、Z20231763）、浙江省药品监督管理局出具的《浙江省医疗器械抽检复检通知书》、江苏省医疗器械检验所出具的复检检验报告（报告编号：2023 FY 0021、2023 FY 0028、2023 FY 0020、2023 FY 0030、2023 FY 0031）、安徽省食品药品检验研究院出具的复检检验报告（报告编号：AH2023-QFJ-00011、AH2023-QFJ-00012）、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具的复检检验报告（报告编号：2023-CF-0013），当事人提供的经注册的热敷贴产品技术要求（编号：津械注准20202090121）各1份，证明当事人生产的热敷贴产品的初检、复检情况以及不合格检验结果；

4、生产记录、检验记录、成品放行审批单、产品销售记录各1份，证明涉案产品的生产情况，现场检查笔录、询问调查笔录、证明当事人生产热敷贴的事实；

5、当事人提供的天津增值税专用发票（NO.03956963，NO.03956960），证明涉案产品的销售价格；

6、当事人提供的《医疗器械主动召回信息发布》、《医疗器械召回事件报告表》、《山佳医药抽检不合格产品召回报告》等各1份，证明当事人积极采取措施主动召回并成功召回的事实；

7、当事人提供的《山佳医药热敷贴市场抽检不合格整改报告》、《山佳医药热敷贴市场抽检不合格分析》等文件各1份，证明当事人积极改正违法行为的事实；

我局于2023年12月25日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

当事人生产热敷贴产品（规格型号：130mm×95mm；生产批号：2022.09.08、2022.09.26、2022.09.28）经检验及复检均不符合经注册产品技术要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的热敷贴的违法行为。

鉴于当事人积极主动召回涉案产品，在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第（一）项、第（二）项、第（八）项、第（九）项的规定，对当事人从轻处罚，处货值金额5倍罚款。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出行政处罚：处货值金额5倍罚款251760元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

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                                             （印 章）

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