登士柏(天津)国际贸易有限公司报告，由于超声波洁牙机国抽检测依据GB9706.1-2007第18项“保护接地、功能接地、电位平衡”，有两个测试点接地阻抗超过允许值。 登士柏(天津)国际贸易有限公司对其经营所涉及批号的超声波洁牙机（注册号：国食药监械(进)字2014第2550008号）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
天津登士柏(国际)贸易有限公司
2018年10月19日
附件：
医疗器械召回事件报告表
提交：□企业所在地省级食品药品监督管理部门 □器械注册/备案部门
产品名称 |
超声波洁牙机 |
注册证或备案凭证编码 |
国食药监械(进)字2014第2550008号 |
生产企业名称 |
美国DENTSPLY Professional |
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代理人名称 |
登士柏（天津）国际贸易有限公司 |
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召回单位负责人和联系方式，经办人和联系方式 |
王庆玲13502190480，牛晓芸18722337830 |
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产品的适用范围 |
1．各类常规牙龈洁治。2. 各类牙周疾病清创处理。3. 牙髓疾病治疗。 |
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涉及地区和国家 |
中国 |
召回级别 |
三级 |
涉及产品生产（或进口 |
序列号见附件 数量：55台 |
涉及产品 |
Gen-130B |
识别信息 |
仓库管理编号: 1707000002； |
涉及产品在中国的销售数量 |
55台 |
召回原因简述 |
国抽检测依据GB9706.1-2007第18项“保护接地、功能接地、电位平衡”，有两个测试点接地阻抗超过允许值。即： 18a：I类设备中可触及部分与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 18f：具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω。 |
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纠正行动简述（包括召回要求和处理方式等） |
1．从经销商或用户处召回；2. 联系美国原厂做出纠正措施； 3. 纠正措施实施前，暂停发货。 |
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