天津市医疗器械质量公告((2017年第3期,总第4期))
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2017-12-14 11:45

 

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管械监201713

 

 


天津市医疗器械质量公告

2017年第3期,总第4期)

 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市金属骨针、一次性使用输液器、血管内造影导管、电子血压计、全自动生化分析仪等17个品种66批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的4个品种、5批次。具体为:

(一)金属骨针1家企业1批次产品。天津市新中医疗器械有限公司生产的1批次金属骨针,表面粗糙度不符合标准规定。

(二)手术剪1家企业1批次产品。苏州六六视觉科技股份有限公司生产的1批次眼用手术剪,尺寸、硬度、表面粗糙度不符合标准规定。

(三)医用脱脂棉1家企业2批次产品。曹县华鲁卫生材料有限公司生产的2批次医用脱脂棉,表面活性物质不符合标准规定,同时其中1批次吸水量、1批次吸水时间不符合标准规定。

(四)一次性口腔器械盒1家企业1批次产品。天津市双利医疗器械有限责任公司生产的1批次一次性口腔器械盒,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况,见附件1

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及38家医疗器械生产企业的16个品种、61批次(见附件2)。

特此公告。

 

附件:1.天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

 

 

20171019

(此件主动公开)


 

附件1

天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不合格项

1

金属骨针

天津市新中医疗器械有限公司

天津市新中医疗器械有限公司

Φ2.0×300mm

GZZh01YB

批号:16091

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

表面粗糙度

2

眼用手术剪

天津市儿童医院

苏州六六视觉科技股份有限公司

54002   直尖头

生产日期:20146

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

尺寸、硬度、表面粗糙度

3

医用脱脂棉

天津市宝坻区敬业堂药品销售有限公司

曹县华鲁卫生材料有限公司

50g

批号:20160801

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

吸水量、表面活性物质

医用脱脂棉

天津领先长城医药有限公司别山分公司

曹县华鲁卫生材料有限公司

50g

批号:20160801

天津市蓟县市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

吸水量、表面活性物质

医用脱脂棉

天津市三元医疗器械有限公司

曹县华鲁卫生材料有限公司

50g

批号:20160801

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

表面活性物质

4

医用脱脂棉

(非无菌)

天津市邦健医药科技有限公司

曹县华鲁卫生材料有限公司

50g

生产日期:2016102

批号:20161001

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

吸水时间、表面活性物质

5

一次性口腔器械盒

天津市双利医疗器械有限责任公司

天津市双利医疗器械有限责任公司

A2

生产日期:20161103

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

环氧乙烷残留量

 


附件2

天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

克氏针

天津市天津医院

德国 aap Implantate AG

REFNK 0020-15-2

生产日期:20159

批号:LOT1108

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

2

金属骨针

天津市滨海新区大港医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

GZZH01YB

Φ2.0×230mm

生产日期:2016629

批号:LOT27S0602

天津市滨海新区区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

3

金属骨针

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

GZLW02SJA

Φ4×70mm

生产日期:2016818

批号:0010

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

4

一次性使用无菌注射器 带针

天津市海河医院

浙江京环医疗用品有限公司

10ml

批号:160803

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

5

一次性使用无菌注射器 带针

天津市河西区中医医院

浙江京环医疗用品有限公司

10ml

批号:160311

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

6

一次性使用无菌注射器 带针

天津瑞澄大药房连锁有限公司紫金山路店

上海米沙瓦医科工业有限公司

10ml

生产日期:201659

批号:160509

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

7

一次性使用无菌注射器 带针

天津市中新药业集团股份有限公司河北分公司

上海米沙瓦医科工业有限公司

10ml

生产日期:2016518

批号:160518

天津市河北区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

8

一次性使用输液器 带针

天津市跃强医药批发有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1  0.7mm

生产日期:201679

批号:20160709

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

9

一次性使用输液器 带针

天津市药材集团太海医药有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1  0.7mm

生产日期:2016714

批号:20160714

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

10

一次性使用输液器 带针

天津世纪正大医药有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1  0.7mm

生产日期:20160216

批号:20160216

天津市蓟县市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

11

一次性使用输液器 带针

天津市天宏医药有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1  0.7mm

生产日期:20160118

批号:16011821

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

12

一次性使用输液器 带针

天津百士康科技发展有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

0.6×20

批号:批k20160124

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

13

一次性使用输液器 带针

天津市江山医药贸易有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

进气式

批号:20160130

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

14

一次性使用输液器 带针

天津市滨海新区津滨医院

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

进气式

批号:批K20150615

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

15

一次性使用输液器 带针

天津市宝坻区牛道口卫生院

天津哈娜好医材有限公司

H-06APD-16T4

针头规格:0.7×20

生产日期:20160826

批号:20160826

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

16

一次性使用输液器 带针

天津福兴医院

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

TWLB

B-0.6×25

生产日期:20160429

批号:160429

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

17

一次性使用输液器 带针

天津市东丽区中医医院

山东新华安得医疗用品有限公司

SYQ 0.6

批号:160525

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

18

一次性使用输液器带针

天津市天宏医药有限公司

山东侨牌集团有限公司

QB  A5-A

批号:150705

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

19

一次性使用输液器带针

天津领先新跃医药有限公司

山东侨牌集团有限公司

QB  A4-A

生产日期:160201

批号:160201

天津市宁河区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

20

一次性使用输液器

天津医科大学总医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

带针0.7

批号:20160811

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

21

一次性使用袋式输液器

天津市宝坻区赵各庄卫生院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

250ml

批号:20151221

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

22

一次性使用带贴输液器 带针

天津市药材集团蓟县公司第四批发部

圣光医用制品股份有限公司

A3   0.55×19RWLB

批号:160616

天津市蓟县市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

23

一次性使用吊瓶式输液器 带针

天津市儿童医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

300ml

批号:2016100108

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

24

穿刺针

天津恒康盛世商贸有限公司

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

12-004943

生产日期:20160504

批号:529875

天津市河北区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

25

带可吸收线缝合针

天津医科大学口腔医院

杭州富阳医用缝合针线厂

3-0#90cm1/26×14

生产日期:20168月批号:160801

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

26

可吸收性外科缝线

天津市静海区妇幼保健院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

90cm 0

生产日期:20140729

批号:66Q0726A

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

27

可吸收性外科缝线

天津百信医院

南通华利康医疗器械有限公司

CE-733紫色75cm30")3-0

生产日期:20151008

批号:151001

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

28

带针可吸收外科缝合线

天津市唯盛美雅医疗器械销售有限公司

威高集团有限公司

G23303Q2-075 cm 3/8,反角针,8×24

生产日期:20150901   07

批号:20150901

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

29

可吸收性外科缝线

天津市静海区医院

南通华尔康医疗科技股份有限公司

Y37292-090cm1/210-24

生产日期:201634

批号:160301

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

30

可吸收性外科缝线

天津市旭祥医疗器械有限公司

上海市浦东金环医疗用品股份有限公司

3-0 紫色 90cm

生产日期:2016630

批号:18R0627A

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

31

医用脱脂纱布叠片

天津太平祥云医药有限公司

河南亚都实业有限公司

100×200×8

生产日期:20161015

批号:181610244

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

32

外科纱布敷料

天津市职工医院

曹县华鲁卫生材料有限公司

纱布块21×32 102×102 7.5cm×7.5cm-8

生产日期:201662

批号:20160601

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

33

医用脱脂纱布块

天津市海河医院

河南瑞科医疗器械有限公司

7.5cm×7.5cm

生产日期:201668

批号:160606

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

34

医用药棉

天津市神农百草药业连锁有限公司

上海银京医用卫生材料有限公司

50g

生产日期:2016622

批号:W620160622

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

35

脱脂棉球(非无菌)

天津中医药大学第一附属医院

河南瑞科医疗器械有限公司

中号/250g

生产日期:2016108

批号:25161006

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

36

医用棉球

天津中医药大学第一附属医院(南院)

河南瑞科医疗器械有限公司

中号

生产日期:201678

批号:160706

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

37

压敏胶带

天津市滨海新区中医医院

上海申风医疗保健用品有限公司

910×1.25cm

生产日期:20151110

批号:151110TW20J4

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

38

医用胶带

老百姓大药房连锁(天津)有限公司静海东方红路店

杭州欧拓普生物技术有限公司

1.25cm×9.1m

生产日期:201672

批号:160702

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

39

透气胶带

天津市爱尔眼科医院

焦作联盟医用材料股份有限公司

PE膜型

1.25×910cm

生产日期:201697

批号:201609061

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

40

透气胶带

天津同润伟业生物科技有限公司

焦作联盟医用材料股份有限公司

非织造布型

1.25×910cm

生产日期:20161020

批号:201610191

天津市河北区市场和治疗监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

41

透气胶带

天津市江山医药贸易有限公司

焦作联盟医用材料股份有限公司

非织造布型

1.25×910cm

生产日期:20160803

批号:201608021

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

42

透气胶带

天津医药集团津一堂连锁股份有限公司宏伟药店

江苏南方卫材医药股份有限公司

1.25×910cm

生产日期:2016715

批号:20160715

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

43

橡皮膏

天津市跃强医药批发有限公司

焦作联盟医用材料股份有限公司

2.5×400cm

生产日期:20160506

批号201605042

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

44

橡皮膏

天津武清仁和医院

焦作联盟医用材料股份有限公司

2.5×500cm

生产日期:20160407

批号:201604052

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

45

医用橡皮膏

天津市景义卫生材料有限公司

天津市景义卫生材料有限公司

2.5cm×400cm

批号:161107

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

46

医用橡皮膏

天津市润升堂医药连锁有限公司

东阿阿胶阿华医疗器械有限公司

2.5cm

生产日期:20151120

批号:15112028

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

47

一次性使用医用口罩

天津市滨海新区中医医院

河南亚都实业有限公司

平面形 三层有卡挂耳式

生产日期:201661

批号116060001

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

48

血管内造影导管

天津市北辰医院

泰尔茂(中国)投资有限公司

REFRH*6JR4000M

生产日期:/

批号:LOT160707

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

49

元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器

天津市滨海新区汉沽计划生育技术服务站

烟台计生药械有限公司

药铜200 中号

批号:20150104

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

50

宫腔型宫内节育器

天津市宁河区医院

武汉卫民医疗器械有限责任公司

200-22×24

生产日期:2016422

批号:201604003

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

51

一次性使用心电电极

天津市宁河区医院

上海申风医疗保健用品有限公司

915T50

生产日期:20160518

批号:160518BS3H4

天津市宁河区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

52

一次性心电监护电极

天津市助友传感仪器技术有限公司

天津市助友传感仪器技术有限公司

F55

批号:160919-20

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

53

电子血压计

天津瑞澄大药房连锁有限公司榆关道店

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7112

生产日期:2016.05.03

产品编号:

20160441658LG

天津市河北区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

54

电子血压计

天津市思达商贸有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7112

生产日期:2016.06.24

产品编/批号:

20160631770UG

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

55

电子血压计

天津市神农百草药业连锁有限公司

欧姆龙(大连)有限公司

HEM-7121

生产日期:2016.06.24

产品编/批号:

20160603705LG

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

56

上臂式电子血压计

天津市悦民医疗器械贸易有限公司

厦门安氏兄弟科技有限公司

AS-35D

生产日期:2016-03-16

产品编号:A3D16C4384

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

57

上臂式电子血压计

天津市金易隆大药店有限公司

江苏鹿得医疗电子股份有限公司

LD-575

生产日期:20160715

产品序列号:1657505873

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

58

膜式电动吸引器

天津市医疗器械二厂

天津市医疗器械二厂

YB?DX-30/0.093A

生产日期:166

出厂编号:B08852

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

59

膜式电动流产吸引器

天津市医疗器械二厂

天津市医疗器械二厂

YB?LX 30/0.093

生产日期:166

出厂编号:B09124

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

60

全自动生化分析仪

天津微纳芯科技有限公司

天津微纳芯科技有限公司

Pontcare M1

生产日期:20160629

产品序列号:PM1606008202  00334

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

61

红外磁脉冲治疗仪(分体式)

德中利德(天津)生物技术有限公司

德中利德(天津)生物技术有限公司

LD-20B

生产日期:2016810

产品编号:SN.000004

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 天津市市场和质量监督管理委员会办公室    20171019印发

 

附件: