天津市医疗器械质量公告(2017年第4期,总第5期)
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2017-12-14 12:13

 

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管械监201719

 

 


天津市医疗器械质量公告

2017年第4期,总第5期)

 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市颅骨螺钉、一次性使用无菌导尿管、甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法)等18个品种、48批次的产品进行了质量监督抽检,现将抽检结果公告如下:

以上18个品种、48批次的医疗器械产品(见附件)抽检项目全部符合标准规定,共涉及33家医疗器械生产企业。

特此公告。

 

附件:天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

 

 

20171214


附件

天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

1

颅骨螺钉

天津市康尔医疗器械有限公司

天津市康尔医疗器械有限公司

LGD01

Φ2.0×5mm

生产日期:2016215

批号:15110001

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

2

颅骨网板

天津市康尔医疗器械有限公司

天津市康尔医疗器械有限公司

LGZ08

2×14.5×0.6mm

生产日期:2015610

批号:14081107

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

3

金属骨针

天津康辉宜诚医疗器械科贸有限公司

常州市康辉医疗器械有限公司

GZZh01YA

Φ1.5×150

产品编码:10704150

LOT414021670

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

4

一次性使用无菌注射器

天津市武清区人民医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

10ml

批号:20160901

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

5

一次性使用无菌注射器 带针

天津武清仁和医院

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

10ml

批号:K20151209

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

6

一次性使用无菌注射器 带针

天津市武清区中医医院

常州市双马医疗器材有限公司

10ml

批号:20151205

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

7

一次性使用配药用注射器

天津市武清区人民医院

常州市双马医疗器材有限公司

50ml

生产日期:2016825

批号:20160825

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

8

一次性使用无菌注射器 带针

天津世纪正大医药有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

10ml

批号:20151126

天津市蓟县市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

9

一次性使用无菌注射器 带针

天津市泉顺堂药业有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

10ml

批号:20150316

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

10

一次性使用输液器 带针

天津北辰亿民康门诊部

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1 0.55mm

生产日期:2016216

批号:20160216

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

11

一次性使用输液器 带针

天津红桥同康医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

B3-1 0.55mm

生产日期:2016910

批号:20160910

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

12

一次性使用输液器

天津市蓟县洪伟友好医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

带针 0.55#

批号:2016091104

天津市蓟县市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

13

一次性使用输液器

天津市武清区第二人民医院

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

带针 0.7

批号:2016041102

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

14

一次性使用输液器 带针

天津武清仁和医院

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

0.7×25

批号:160429

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

15

一次性使用输液器带针

天津市武清区梅厂医院

天津哈娜好医材有限公司

H-06APD 0.7×20

生产日期:20160601

批号:160601

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

16

一次性使用输液器带针

天津武清雍西综合门诊部

江西丰临医用器械有限公司

A1-1TS 0.6×24

生产日期:20160822

批号:20160822D1

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

17

TCu宫内节育器

天津市医疗器械厂有限公司

天津市医疗器械厂有限公司

TCu220C 28×32

生产日期:20161017

批号:20161017

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

18

VCu宫内节育器

天津中医药大学第一附属医院

河南雅康药业有限公司

中号 26mm

生产日期:2015210

批号:20150210

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

19

一次性使用无菌导尿管

天津医科大学总医院滨海医院

大连库利艾特医疗制品有限公司

12Fr 5mL

批号:D16011130

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

20

一次性使用无菌导尿管

天津市东丽区东丽医院

新乡市康民卫材开发有限公司

双腔 Fr16

批号:20160818

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

21

一次性使用无菌导尿管

天津市福润特医疗器械销售有限公司

巴德医疗科技(上海)有限公司

20Ch/Fr 6.7mm30mL

批号:

LOT:MYARR584

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

22

一次性使用无菌导尿管

国药集团(天津)医疗器械有限公司

巴德医疗科技(上海)有限公司

18Ch/Fr 6.0mm30mL

批号:

LOT:MYZKRA63

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

23

一次性使用导尿管

天津市永久医院

威海世创医疗科技有限公司

双腔男用型 Fr16

生产日期:2016723

批号:20160723

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

24

气囊导尿管

天津市武清区第二人民医院

Unomedical Sdn.Bhd.

REF:MM51141430

生产日期:20137

批号:

LOT:407353R061

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

25

一次性使用无菌导尿管

天津市武清区中医医院

湛江市事达实业有限公司

双腔气囊标准型16Fr(30mL)

生产日期:2015922

批号:201509H1

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

26

造影导管

天津市环湖医院

康蒂恩(上海)医疗器材有限公司

REF451-514H0

批号:LOT:1755113

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

27

合成可吸收性外科缝线

天津市乾川医疗器械科技有限公司

强生(上海)医疗器械有限公司

J311H(紫色 70cm USP3/0 单头 SH-1)

生产日期:2016114

批号:LOT:KAZ665

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

28

可吸收性缝线

天津市第五中心医院

强生(上海)医疗器械有限公司

W9962(未染色 90cm M3 USP2/0 单头 V-34

生产日期:20168

批号:LOT:KJ9DC220

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

29

医用脱脂棉

天津市滨海新区中塘镇社区卫生服务中心

焦作联盟医用材料股份有限公司

500g

生产日期:201693

批号:2016090101

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

30

医用脱脂棉

天津市诚源通达医疗器械销售有限责任公司

焦作联盟医用材料股份有限公司

500g

生产日期:201636

批号:2016030101

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

31

医用脱脂棉

天津康安特药品销售有限公司

山东菏泽三木卫生材料有限公司

中包

生产日期:201662

批号:160602

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

32

医用脱脂棉

天津市同林堂医药销售有限公司

曹县龙海医疗器械有限公司

50g

生产日期:201642

批号:20160402

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

33

医用脱脂棉

天津雍祥药品销售有限公司

曹县华鲁卫生材料有限公司

500g

批号:20160901

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

34

医用纱布敷料

天津市宁河区芦台医院

南昌翔翊医疗器械有限公司

A2型纱布块(未灭菌)

8cm×8cm×8

生产日期:201615

天津市宁河区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

35

医用纱布块

天津市第一中心医院

河南省豫北卫材有限公司

10×10×8

生产日期:2016106

批号:20161001

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

36

医用脱脂纱布叠片

天津市滨海新区中医医院

河南亚都实业有限公司

70×70×8

生产日期:2015816

批号:151508232

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

37

手术剪

天津市天津医院

新华手术器械有限公司(中德合资)

ZC344R

生产日期:201611

批号:157165

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

38

手术剪

天津市人民医院

新华手术器械有限公司(中德合资)

140 直尖

生产日期:201611

批号:157165

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

39

咬骨钳

天津市天津医院

新华手术器械有限公司(中德合资)

ZK519R 220×3,直头,左侧角40°

批号:176788

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

40

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市武清区第二人民医院

河南华林医疗器械有限公司

中号

生产日期:2016712

批号:160712

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

41

甲胎蛋白(AFP)定量检测试剂盒(胶体金法)

天津中新科炬生物制药有限公司

天津中新科炬生物制药有限公司

40人份/盒(卡型)

生产日期:20160523

批号:2016052311

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

42

促黄体生成素(LH)定性检测试剂盒(胶体金法)

天津中新科炬生物制药有限公司

天津中新科炬生物制药有限公司

100人份/

生产日期:20161103

批号:201611031

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

43

促黄体激素(LH)诊断试剂盒(胶体金法)

天津市思邈堂医药连锁有限公司滨海新区一纬路店

万华普曼生物工程有限公司

条型 1人份

生产日期:20160706

批号:16070010

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

44

促黄体激素(LH)诊断试剂盒(胶体金法)

天津瑞澄大药房连锁有限公司佳园里店

万华普曼生物工程有限公司

条型 1人份

生产日期:20160514

批号:16050009

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

45

促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

天津市海王星辰健康药房连锁有限公司七十三店

南通伊仕生物技术股份有限公司

1人份/

生产日期:20160128

批号:1601290201

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

46

上臂式电子血压计

天津雍祥药品销售有限公司

江苏鹿得医疗电子股份有限公司

LD-575

生产日期:20151010

产品序列号:1557507853

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

47

负压吸引器

天津市同业科技发展有限公司

天津市同业科技发展有限公司

MC-600D

生产日期:201611

序列编号:B16-11-97

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

48

负压吸引器

天津市同业科技发展有限公司

天津市同业科技发展有限公司

MC-600C

生产日期:20168

序列编号:BE16-08-134

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 天津市市场和质量监督管理委员会办公室    20171214印发

 

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