天津市市场和质量监督管理委员会文件
津市场监管械监〔2018〕16号
天津市医疗器械质量公告
(2018年第2期,总第7期)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市一次性使用输液器、血液透析浓缩物、一次性使用口腔器械盒、医用脱脂棉、微波治疗仪等13个品种63批(台)的产品进行了质量监督抽检,共3批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的3个品种、3批(台)。具体为:
(一)一次性医用防护服1家企业1批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用防护服,断裂强力、过滤效率不符合标准规定。
(二)医用脱脂棉1家企业1批次产品。天津市景义卫生材料有限公司(原天津市卫生材料厂)生产的1批次医用脱脂棉,吸水时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。
(三)微波治疗仪1家企业1台产品。天津市施耐德医疗设备有限公司生产的1台微波治疗仪,输入功率不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况,见附件1。
二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及42家医疗器械生产企业的13个品种、59批(台)(见附件2)。
特此公告。
附件:1.天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
2.天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
2018年8月2日
(此件主动公开)
附件1
天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不合格项 |
1 |
一次性医用防护服 |
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) |
天津市远航工贸发展有限公司 |
/ |
2016年10月25日 批号:161016 |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
1.断裂强力; 2.过滤效率 |
2 |
医用脱脂棉 |
天津福源医药连锁有限公司一店 |
天津市景义卫生材料有限公司(原天津市卫生材料厂) |
500g |
批号:17/04/07 |
天津市武清区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
1.吸水时间; 2.吸水量; 3.表面活性物质 |
3 |
微波治疗仪 |
天津市施耐德医疗设备有限公司 |
天津市施耐德医疗设备有限公司 |
TB-1-C型 |
2017.10.23 仪器编号:S1710CG016PBJ |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
输入功率 |
附件2
天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/ 出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
1 |
一次性使用输液器带针 |
天津哈娜好医材有限公司 |
天津哈娜好医材有限公司 |
H-06B-2 |
2017年10月14日 批171014 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
2 |
一次性使用静脉输液针 |
海洋石油总医院 |
天津哈娜好医材有限公司 |
H-201 |
2017年1月10日 批170110 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
3 |
一次性使用输液器带针 |
天津市南开区三潭医院 |
天津哈娜好医材有限公司 |
H-06APD |
2017年6月8日 批170608 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
4 |
一次性使用输液器带针 |
天津哈那好兴达医用制品有限公司 |
天津哈那好兴达医用制品有限公司 |
H-06AP-3针号0.7×20 |
2017年11月6日 批171106 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
5 |
一次性使用输液器带针 |
天津市滨海新区塘沽传染病医院 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
进气式 |
批K20161212 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
6 |
一次性使用输液器带针 |
天津市滨海新区津滨医院 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
进气式 |
批K20170222 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
7 |
一次性使用输液器 |
天津华北医院 |
江苏苏云众康医疗器材有限公司 |
D4 |
批号:170824 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
8 |
一次性使用输液器带针 |
天津市东丽区中医医院 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
SYQ0.6 |
批号:170323 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
9 |
一次性使用输液器带针 |
天津市静海区医院 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
自动排气型SYQ-G静脉针0.7 |
批号:20170925 |
天津市静海区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
10 |
一次性使用自动排气精密过滤输液器(商品名:非邻苯精密过滤输液器) |
天津市汉诺医药有限公司 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
JMP-G静脉针0.7 |
2017年9月6日 批号:20170906 |
天津市西青区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
11 |
一次性使用无菌注射器带针 |
国药控股天津有限公司 |
上海米沙瓦医科工业有限公司 |
10ml |
2016年8月16日 LOT:20160816 |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
12 |
一次性使用无菌注射器带针 |
天津市滨海新区中塘镇社区卫生服务中心 |
河南宇安医疗器械股份有限公司 |
10ml |
批号:20151215 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
13 |
血液透析干粉 |
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
A粉:HD-FIII1194克 B粉:HD-FIII588克 |
A粉:2017年11月21日 B粉:2017年11月20日 A粉:FA17112106 B粉:FB17112001 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
14 |
血液透析干粉 |
天津泰士康医疗科技有限公司 |
天津泰士康医疗科技有限公司 |
A粉:TSK-FA-IB粉:TSK-FB-I |
生产日期: A粉:20171021 B粉:20171025 批号: A粉:17102101 B粉:17102501 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
15 |
医用透析粉 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
A粉:HND-FA-IB粉:HND-FB-I |
生产日期: A粉:20170910 B粉:20171017 批号: A粉:17091012 B粉:17101701 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
16 |
医用透析液、医用透析粉 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
天津市海诺德工贸有限公司 |
A液:HND-YA-IB粉:HND-FB-I |
生产日期: A液:20170929 B粉:20171023 批号: A液:17092912 B粉:17102301 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
17 |
血液透析浓缩液 |
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
A液:HD-YIII5L B液:HD-YIII6L |
生产日期: A液:2017年11月21日 B液:2017年11月22日 批号: A液:YA17112115 B液:YB17112203 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
18 |
血液透析浓缩液 |
天津泰士康医疗科技有限公司 |
天津泰士康医疗科技有限公司 |
A液:TSK-YA-I5L B液:TSK-YB-I7L |
生产日期: A液:20171027 B液:20171017 批号: A液:17102720 B液:17101704 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
19 |
血液透析浓缩物 |
天津瑞鹏医疗器械有限公司 |
天津瑞鹏医疗器械有限公司 |
A液:TR-2(FRE)型5L/桶 B粉:TR-2(FRE)型588克/袋 |
生产日期: A液:2017年9月11日 批号: A液:271709261 B粉:F001710049 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
20 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市双利医疗器械有限责任公司 |
天津市双利医疗器械有限责任公司 |
规格:中号 |
2017年7月2日 |
天津市武清区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
21 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市和平区妇产科医院 |
北京德佳科技开发有限责任公司 |
中号Ⅱ型 |
2017年7月18日 批号:2017071703 |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
22 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津蓟州洪伟友好医院有限公司 |
圣光医用制品股份有限公司 |
中号 |
批号:170905 |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
23 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津华北医院 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
型号:B型推拉式 规格:中号 |
2017年7月6日 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
24 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市滨海新区汉沽中医医院 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
型号:B型推拉式 规格:中号 |
2017年9月6日 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市联泰医疗器械经销中心 |
南昌市康洁医用卫生用品有限公司 |
型号:B型推拉式 规格:中号 |
天津市和平区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|||
25 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市津南区小站医院 |
南昌翔翊医疗器械有限公司 |
规格:中号 |
2017年3月5日 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
26 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津滨海塘沽滨港医院 |
常州市环康医疗器械有限公司 |
型号:推拉式 规格:中号 |
2017年4月19日 批号:20170419 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
27 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市宁河区医院 |
常州市环康医疗器械有限公司 |
推拉式中号 |
2017年6月28日 批号:20170628 |
天津市宁河区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
28 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市药材集团宁河公司 |
常州市环康医疗器械有限公司 |
全透明推拉式中号 |
2016年11月3日 批号:20161103 |
天津市宁河区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
29 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津宝坻渤海医院 |
常州悦康医疗器械有限公司 |
半透明调节式中号-B型 |
批号:20151222 |
天津市宝坻区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
30 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市北辰医院 |
常州晓春医疗器材有限公司 |
半透明调节式中号 |
2017年4月11日 批号:170411 |
天津市北辰区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
31 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市静海区中医医院 |
河南华林医疗器械有限公司 |
中号 |
2017年7月18日 批号:170718 |
天津市静海区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
32 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津市滨海新区塘沽妇产医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
型号:全透明 规格:中号 |
2017年7月6日 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
33 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
天津河西坤如玛丽妇产医院 |
河南省豫北卫材有限公司 |
半透明中号转轴式 |
2017年5月6日 批号:71705003 |
天津市河西区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
34 |
医用脱脂棉 |
天津市景义卫生材料有限公司(原天津市卫生材料厂) |
天津市景义卫生材料有限公司(原天津市卫生材料厂) |
大号50g |
2017年10月9日 批号:171009 |
天津市西青区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
35 |
医用脱脂棉 |
天津市静海区医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
甲级500g |
批号:20170206 |
天津市静海区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
36 |
脱脂棉球(非无菌) |
天津百信医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
大号500g个 |
批号:20151208 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
37 |
脱脂棉球(非无菌) |
天津河北长庚耳鼻喉医院 |
新乡市康民卫材开发有限公司 |
小号500g |
2017年8月8日 批号:20170808 |
天津市河北区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
38 |
脱脂棉球(非无菌) |
天津河西坤如玛丽妇产医院有限公司 |
河南省豫北卫材有限公司 |
中号500g |
2017年2月7日 批号:20170206 |
天津市河西区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
39 |
医用棉球 |
天津市滨海新区大港社区医院 |
河南省安邦卫材有限公司 |
小号500g |
批号:170302 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
40 |
脱脂棉球 |
天津市中医药大学第一附属医院 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
中号250g |
2017年9月8日 批号:1710906 |
天津市西青区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
41 |
医用脱脂棉 |
天津润升堂医药连锁有限公司 |
稳健医疗(嘉鱼)有限公司 |
耳挂式100g/袋0.8g/个 |
2017年8月2日 批号:20170802 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
42 |
医用脱脂棉 |
天津市蓟州区中医医院 |
河北宝塔医疗器械有限公司 |
大号400g |
2017年3月6日 |
天津市蓟州区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
43 |
手术剪 |
天津市医康鱼跃医疗器械贸易有限公司 |
新华手术器械有限公司(中德合资) |
ZC346R手术剪160尖直 |
2015年8月 批号:119647 |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
44 |
手术剪 |
天津中新药业滨海有限公司世纪新大药房 |
新华手术器械有限公司(中德合资) |
ZC346R手术剪160尖直 |
2015年10月 批号:130868 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
45 |
眼用剪 |
天津东其林医疗器械贸易有限公司 |
上海康桥齿科医械厂 |
10cm弯尖头 |
2017年5月23日 批号:17-05 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
46 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津市双利医疗器械有限责任公司 |
天津市双利医疗器械有限责任公司 |
A2 |
2017年8月2日 |
天津市武清区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
47 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津市第一中心医院 |
河北超然医疗器械有限公司 |
A4 |
/ |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
48 |
一次性口腔器械盒 |
天津津南朝皓口腔门诊部 |
石家庄赛尼生物技术有限公司(经销)石家庄圣彤医药用品厂 |
KQH-2 |
2016年5月8日 |
天津市津南区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
49 |
一次性口腔器械盒 |
天津市滨海新区中医医院 |
保定泰鑫德医疗器械制造有限公司 |
/ |
2017年5月1日 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
50 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津市东丽区东丽医院 |
保定渤海医疗器械有限公司 |
BH-3型 |
2017年4月3日 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
51 |
一次性使用口腔器械盒 |
天津佳加林医疗器械销售有限公司 |
河北博瑞医疗器械有限公司 |
BR-2 |
2017年8月21日 批号:20170821 |
天津市红桥区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
52 |
一次性医用防护服 |
天津市第五中心医院 |
天津市远航工贸发展有限公司 |
/ |
2017年3月6日 批号:170306 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
53 |
医用一次性防护服 |
天津市东丽区东丽医院 |
潍坊雷克兰劳保用品有限公司 |
AMN428ETS医用无菌型 |
2016年3月26日 |
天津市东丽区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
54 |
微波治疗仪 |
天津市赛盟医疗科技有限公司 |
天津市赛盟医疗科技有限公司 |
TJSM-92B |
生产日期:2017.11 产品编号:WB171101 |
天津市滨海新区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
55 |
全自动自控洗胃机 |
天津市亚坤电子科技发展有限公司 |
天津市亚坤电子科技发展有限公司 |
YK-II型 |
生产日期:2017.11.06 产品编号:1525 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
56 |
压力蒸汽灭菌器 |
天津市精工医疗设备技术有限公司 |
天津市精工医疗设备技术有限公司 |
YZM-A-B++W |
生产日期:2017年11月 产品编号:140301 |
天津市南开区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
57 |
医用分子筛制氧机 |
老百姓大药房连锁(天津)有限公司河东店 |
欧姆龙(大连)有限公司 |
HAO-3000 |
生产日期:2016.04.07 产品编号:20160400117UF |
天津市河东区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
58 |
电动轮椅车 |
天津市泰斯特仪器有限公司 |
天津市泰斯特仪器有限公司 |
DYW-459-46 |
生产日期:2017.11.22 产品编号:01 |
天津市静海区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
59 |
电动轮椅车 |
天津泰康阳光科技发展有限公司 |
天津泰康阳光科技发展有限公司 |
DYW-459-46A1 |
生产日期:2017.11.24 产品编号:01 |
天津市静海区市场和质量监督管理局 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
2018-08-02
附件:
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