天津市医疗器械质量公告(2018年第2期,总第7期)
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2018-08-02 11:55

 

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管械监201816

 

 


天津市医疗器械质量公告

2018年第2期,总第7期)

 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市一次性使用输液器、血液透析浓缩物、一次性使用口腔器械盒、医用脱脂棉、微波治疗仪等13个品种63批(台)的产品进行了质量监督抽检,共3批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的3个品种、3批(台)。具体为:

(一)一次性医用防护服1家企业1批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用防护服,断裂强力、过滤效率不符合标准规定。

(二)医用脱脂棉1家企业1批次产品。天津市景义卫生材料有限公司(原天津市卫生材料厂)生产的1批次医用脱脂棉,吸水时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。

(三)微波治疗仪1家企业1台产品。天津市施耐德医疗设备有限公司生产的1台微波治疗仪,输入功率不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况,见附件1

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及42家医疗器械生产企业的13个品种、59批(台)(见附件2)。

特此公告。

 

附件:1.天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

 

 

201882

(此件主动公开)


附件1

天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不合格项

1

一次性医用防护服

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

天津市远航工贸发展有限公司

/

20161025

批号:161016

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.断裂强力;

2.过滤效率

2

医用脱脂棉

天津福源医药连锁有限公司一店

天津市景义卫生材料有限公司(原天津市卫生材料厂)

500g

批号:17/04/07

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

1.吸水时间;

2.吸水量;

3.表面活性物质

3

微波治疗仪

天津市施耐德医疗设备有限公司

天津市施耐德医疗设备有限公司

TB-1-C

2017.10.23

仪器编号:S1710CG016PBJ

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

输入功率

 


附件2

天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

一次性使用输液器带针

天津哈娜好医材有限公司

天津哈娜好医材有限公司

H-06B-2

20171014

171014

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

2

一次性使用静脉输液针

海洋石油总医院

天津哈娜好医材有限公司

H-201

2017110

170110

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

3

一次性使用输液器带针

天津市南开区三潭医院

天津哈娜好医材有限公司

H-06APD

201768

170608

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

4

一次性使用输液器带针

天津哈那好兴达医用制品有限公司

天津哈那好兴达医用制品有限公司

H-06AP-3针号0.7×20

2017116

171106

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

5

一次性使用输液器带针

天津市滨海新区塘沽传染病医院

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

进气式

K20161212

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

6

一次性使用输液器带针

天津市滨海新区津滨医院

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

进气式

K20170222

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

7

一次性使用输液器

天津华北医院

江苏苏云众康医疗器材有限公司

D4

批号:170824

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

8

一次性使用输液器带针

天津市东丽区中医医院

山东新华安得医疗用品有限公司

SYQ0.6

批号:170323

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

9

一次性使用输液器带针

天津市静海区医院

山东新华安得医疗用品有限公司

自动排气型SYQ-G静脉针0.7

批号:20170925

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

10

一次性使用自动排气精密过滤输液器(商品名:非邻苯精密过滤输液器)

天津市汉诺医药有限公司

山东新华安得医疗用品有限公司

JMP-G静脉针0.7

201796

批号:20170906

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

11

一次性使用无菌注射器带针

国药控股天津有限公司

上海米沙瓦医科工业有限公司

10ml

2016816

LOT20160816

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

12

一次性使用无菌注射器带针

天津市滨海新区中塘镇社区卫生服务中心

河南宇安医疗器械股份有限公司

10ml

批号:20151215

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

13

血液透析干粉

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

A粉:HD-FIII1194

B粉:HD-FIII588

A粉:20171121

B粉:20171120

A粉:FA17112106

B粉:FB17112001

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

14

血液透析干粉

天津泰士康医疗科技有限公司

天津泰士康医疗科技有限公司

A粉:TSK-FA-IB粉:TSK-FB-I

生产日期:

A粉:20171021

B粉:20171025

批号:

A粉:17102101

B粉:17102501

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

15

医用透析粉

天津市海诺德工贸有限公司

天津市海诺德工贸有限公司

A粉:HND-FA-IB粉:HND-FB-I

生产日期:

A粉:20170910

B粉:20171017

批号:

A粉:17091012

B粉:17101701

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

16

医用透析液、医用透析粉

天津市海诺德工贸有限公司

天津市海诺德工贸有限公司

A液:HND-YA-IB粉:HND-FB-I

生产日期:

A液:20170929

B粉:20171023

批号:

A液:17092912

B粉:17102301

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

17

血液透析浓缩液

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

A液:HD-YIII5L

B液:HD-YIII6L

生产日期:

A液:20171121

B液:20171122

批号:

A液:YA17112115

B液:YB17112203

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

18

血液透析浓缩液

天津泰士康医疗科技有限公司

天津泰士康医疗科技有限公司

A液:TSK-YA-I5L

B液:TSK-YB-I7L

生产日期:

A液:20171027

B液:20171017

批号:

A液:17102720

B液:17101704

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

19

血液透析浓缩物

天津瑞鹏医疗器械有限公司

天津瑞鹏医疗器械有限公司

A液:TR-2(FRE)5L/

B粉:TR-2(FRE)588/

生产日期:

A液:2017911

批号:

A液:271709261

B粉:F001710049

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

20

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市双利医疗器械有限责任公司

天津市双利医疗器械有限责任公司

规格:中号

201772

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

21

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市和平区妇产科医院

北京德佳科技开发有限责任公司

中号

2017718

批号:2017071703

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

22

一次性使用无菌阴道扩张器

天津蓟州洪伟友好医院有限公司

圣光医用制品股份有限公司

中号

批号:170905

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

23

一次性使用无菌阴道扩张器

天津华北医院

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

型号:B型推拉式

规格:中号

201776

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

24

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市滨海新区汉沽中医医院

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

型号:B型推拉式

规格:中号

201796

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市联泰医疗器械经销中心

南昌市康洁医用卫生用品有限公司

型号:B型推拉式

规格:中号

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

25

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市津南区小站医院

南昌翔翊医疗器械有限公司

规格:中号

201735

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

26

一次性使用无菌阴道扩张器

天津滨海塘沽滨港医院

常州市环康医疗器械有限公司

型号:推拉式

规格:中号

2017419

批号:20170419

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

27

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市宁河区医院

常州市环康医疗器械有限公司

推拉式中号

2017628

批号:20170628

天津市宁河区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

28

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市药材集团宁河公司

常州市环康医疗器械有限公司

全透明推拉式中号

2016113

批号:20161103

天津市宁河区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

29

一次性使用无菌阴道扩张器

天津宝坻渤海医院

常州悦康医疗器械有限公司

半透明调节式中号-B

批号:20151222

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

30

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市北辰医院

常州晓春医疗器材有限公司

半透明调节式中号

2017411

批号:170411

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

31

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市静海区中医医院

河南华林医疗器械有限公司

中号

2017718

批号:170718

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

32

一次性使用无菌阴道扩张器

天津市滨海新区塘沽妇产医院

新乡市康民卫材开发有限公司

型号:全透明

规格:中号

201776

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

33

一次性使用无菌阴道扩张器

天津河西坤如玛丽妇产医院

河南省豫北卫材有限公司

半透明中号转轴式

201756

批号:71705003

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

34

医用脱脂棉

天津市景义卫生材料有限公司(原天津市卫生材料厂)

天津市景义卫生材料有限公司(原天津市卫生材料厂)

大号50g

2017109

批号:171009

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

35

医用脱脂棉

天津市静海区医院

新乡市康民卫材开发有限公司

甲级500g

批号:20170206

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

36

脱脂棉球(非无菌)

天津百信医院

新乡市康民卫材开发有限公司

大号500g

批号:20151208

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

37

脱脂棉球(非无菌)

天津河北长庚耳鼻喉医院

新乡市康民卫材开发有限公司

小号500g

201788

批号:20170808

天津市河北区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

38

脱脂棉球(非无菌)

天津河西坤如玛丽妇产医院有限公司

河南省豫北卫材有限公司

中号500g

201727

批号:20170206

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

39

医用棉球

天津市滨海新区大港社区医院

河南省安邦卫材有限公司

小号500g

批号:170302

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

40

脱脂棉球

天津市中医药大学第一附属医院

河南瑞科医疗器械有限公司

中号250g

201798

批号:1710906

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

41

医用脱脂棉

天津润升堂医药连锁有限公司

稳健医疗(嘉鱼)有限公司

耳挂式100g/0.8g/

201782

批号:20170802

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

42

医用脱脂棉

天津市蓟州区中医医院

河北宝塔医疗器械有限公司

大号400g

201736

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

43

手术剪

天津市医康鱼跃医疗器械贸易有限公司

新华手术器械有限公司(中德合资)

ZC346R手术剪160尖直

20158

批号:119647

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

44

手术剪

天津中新药业滨海有限公司世纪新大药房

新华手术器械有限公司(中德合资)

ZC346R手术剪160尖直

201510

批号:130868

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

45

眼用剪

天津东其林医疗器械贸易有限公司

上海康桥齿科医械厂

10cm弯尖头

2017523

批号:17-05

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

46

一次性使用口腔器械盒

天津市双利医疗器械有限责任公司

天津市双利医疗器械有限责任公司

A2

201782

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

47

一次性使用口腔器械盒

天津市第一中心医院

河北超然医疗器械有限公司

A4

/

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

48

一次性口腔器械盒

天津津南朝皓口腔门诊部

石家庄赛尼生物技术有限公司(经销)石家庄圣彤医药用品厂

KQH-2

201658

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

49

一次性口腔器械盒

天津市滨海新区中医医院

保定泰鑫德医疗器械制造有限公司

/

201751

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

50

一次性使用口腔器械盒

天津市东丽区东丽医院

保定渤海医疗器械有限公司

BH-3

201743

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

51

一次性使用口腔器械盒

天津佳加林医疗器械销售有限公司

河北博瑞医疗器械有限公司

BR-2

2017821

批号:20170821

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

52

一次性医用防护服

天津市第五中心医院

天津市远航工贸发展有限公司

/

201736

批号:170306

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

53

医用一次性防护服

天津市东丽区东丽医院

潍坊雷克兰劳保用品有限公司

AMN428ETS医用无菌型

2016326

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

54

微波治疗仪

天津市赛盟医疗科技有限公司

天津市赛盟医疗科技有限公司

TJSM-92B

生产日期:2017.11

产品编号:WB171101

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

55

全自动自控洗胃机

天津市亚坤电子科技发展有限公司

天津市亚坤电子科技发展有限公司

YK-II型

生产日期:2017.11.06

产品编号:1525

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

56

压力蒸汽灭菌器

天津市精工医疗设备技术有限公司

天津市精工医疗设备技术有限公司

YZM-A-B++W

生产日期:201711

产品编号:140301

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

57

医用分子筛制氧机

老百姓大药房连锁(天津)有限公司河东店

欧姆龙(大连)有限公司

HAO-3000

生产日期:2016.04.07

产品编号:20160400117UF

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

58

电动轮椅车

天津市泰斯特仪器有限公司

天津市泰斯特仪器有限公司

DYW-459-46

生产日期:2017.11.22

产品编号:01

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

59

电动轮椅车

天津泰康阳光科技发展有限公司

天津泰康阳光科技发展有限公司

DYW-459-46A1

生产日期:2017.11.24

产品编号:01

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018-08-02

附件: