天津市医疗器械质量公告(2018年第3期,总第8期)
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2019-01-25 12:51

 

 

 

天津市市场和质量监督管理委员会文件

 

津市场监管械监201823

 

 


天津市医疗器械质量公告

2018年第3期,总第8期)

 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,天津市市场和质量监督管理委员会组织对本市医用防护口罩、脱脂棉纱布、金属接骨板、髋关节假体、血糖仪、甲胎蛋白检测试剂盒等13个品种69批(台)的产品进行了质量监督抽检,4批次产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及4家医疗器械生产企业的3个品种、4批次。具体为:

(一)金属骨针1家企业1批次产品。上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针,表面粗糙度不符合标准规定。

(二)医用外科口罩2家企业2批次产品。青岛盛久医疗用品有限公司生产的1批次医用外科口罩,口罩带不符合标准规定;美迪康医用材料(上海)有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩,鼻夹不符合标准规定。

(三)脱脂棉纱布1家企业1批次产品。新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用脱脂纱布块,表面活性物质不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况,见附件1

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及43家医疗器械生产企业的13个品种、65批(台)(见附件2)。

特此公告。

 

附件:1.天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

 

 

20181015

(此件主动公开)


附件1

天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不合格项

1

金属骨针

天津中新药业集团股份有限公司汉沽分公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

GZZH01YB Φ2.5×230mm

生产日期:2017615

批号:LOT27T0602

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

表面粗糙度

2

医用外科口罩

天津市武清区淇晟堂大药房

青岛盛久医疗用品有限公司

耳挂式 平面形 17cm×9cm

生产日期:2016108

批号:161001

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

口罩带

3

一次性医用外科口罩

天津市人民医院

美迪康医用材料(上海)有限公司

绑带式

生产日期:2017624

批号:5411000733

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

鼻夹

4

医用脱脂纱布块

天津中医药大学第一附属医院

新乡市大方医疗器械制造有限公司

8×10×8

生产日期:2017515

批号:170515

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

表面活性物质

 


附件2

天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

一次性医用外科口罩

天津医科大学总医院空港医院

天津市远航工贸发展有限公司

YH-I(无菌)

17×9cm

生产日期201728

批号170206

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

2

一次性医用外科口罩

国润(天津)大药房有限公司第一店

美迪康医用材料(上海)有限公司

耳挂式

生产日期2017324

批号:5411000648

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

3

医用外科口罩

天津市津南区咸水沽医院

新乡市华西卫材有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm(允差±1cm)

生产日期201776

批号06170706

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

4

医用外科口罩

天津市宁河区医院

河南瑞科医疗器械有限公司

平面型 17.5cm×9.5cm(允差±1cm)

生产日期201758

批号06170506

天津市宁河区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

5

医用外科口罩

天津市西青医院

江西3L医用制品集团股份有限公司

REFBZ1717-S 17cm×17cm

生产日期201783

批号20170803

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

6

医用外科口罩

天津市蓟州区人民医院

河南瑞科医疗器械有限公司

17cm×17cm(允差±1cm)

生产日期201668

批号20160606

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

7

医用外科口罩

天津市宁河区中医医院

河南省健琪医疗器械有限公司

平面型

生产日期201775

批号17070510

天津市宁河区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

8

医用外科口罩

天津市滨海新区中医医院

河南省豫北卫材有限公司

长方型

生产日期201743

批号:批号:31704231

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

9

医用外科口罩

天津美津宜和妇儿医院

江西格美医疗用品有限公司

17cm×17cm 1只装

生产日期2017220

批号:20170220

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

10

医用外科口罩

天津海滨人民医院

奥美医疗用品股份有限公司

规格:17.5cm×9.5cm-3 层绑带式

生产日期201735

批号:1703004

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

11

医用外科口罩

河南瑞科医疗器械有限公司

河南瑞科医疗器械有限公司

平面型规格:17cm×9.5cm

生产日期201768

批号:20170606

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

12

医用外科口罩

天津市滨海新区汉沽妇女儿童保健中心

稳健医疗用品股份有限公司

长方形挂耳17cm×9cm

生产日期2017224

批号:2017-02-24

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

13

医用外科口罩

天津医科大学中新生态城医院

河南亚都实业有限公司

长方形系带式9.5cm(宽)×17cm(长)

生产日期2017315

批号:131703004

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

14

医用外科口罩

天津北辰永济医院

河南飘安集团有限公司

长方形挂耳17cm×9cm

生产日期2017224

批号:121768641005044

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

15

医用外科口罩

天津市河东区郭庄子医院

苏州新纶超净技术有限公司

175mm×95mm

生产日期201738

批号:20170308A

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

16

医用外科口罩

天津市福运德科贸有限公司

苏州新纶超净技术有限公司

175mm×95mm

生产日期2017410

批号:20170410A

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

17

医用外科口罩

天津市东丽区东丽医院

新乡市华西卫材有限公司

9.5cm×17cm(允差±1cm)

生产日期201732

批号:06170302

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

18

一次性医用防护口罩

天津医科大学总医院空港医院

天津市远航工贸发展有限公司

YH-II

生产日期2017527

批号170526

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

19

一次性医用外科口罩

天津医科大学口腔医院

天津市远航工贸发展有限公司

YH

生产日期2017620

批号:170616

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

20

医用防护口罩

天津市海河医院

弓立(厦门)医疗用品有限公司

/

生产日期2017330

批号20170330

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

21

医用防护口罩

天津市蓟州区人民医院

北京市中北博健科贸有限公司

密合型拱形

批号20161006

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

22

医用防护口罩

天津市中新药业集团股份有限公司汉沽分公司

江西3L医用制品集团股份有限公司

N95-D 蝶形:13cm×12cm

生产日期201736

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

23

9132医用颗粒物防护口罩

天津市肿瘤医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

/

批号:20161219

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

24

9132医用颗粒物防护口罩

天津市滨海新区塘沽传染病医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

/

生产日期2017422

批号 20170422

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

25

9132医用颗粒物防护口罩

天津市卫生防疫科技开发公司

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

N95

生产日期2017419

批号:201704191

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

26

9132医用颗粒物防护口罩

天津市东丽区东丽医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

N95

生产日期2016925

批号:201609251

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

27

医用颗粒物防护口罩

天津太平百时康医疗器械有限公司

明尼苏达矿业制造医用器材上海有限公司

9132

生产日期20171217

批号:E163430T020000AF13M

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

28

1860医用防护口罩

天津市卫生防疫科技开发公司

3M Health Care

1860

生产日期:2017210

批号:LOTR17041

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

29

医用纱布(纱布块)

天津国大药房连锁有限公司杨村福苑小区店

银京医疗科技(上海)股份有限公司

折叠式100g

生产日期:2017424

批号:A1170424

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

30

医用脱脂纱布块

天津市滨海新区大港社区医院

河南安邦卫材有限公司

I 7.5×7.5×8

生产日期:20161016

批号:161016

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

31

医用脱脂纱布块

天津市蓟州区中医医院

河南瑞科医疗器械有限公司

5×7×8

生产日期:201748

批号:170406

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

32

脱脂纱布块

天津市静海区医院

新乡市康民卫材开发有限公司

28CM×40CM×1P

生产日期:201777

批号:20170707

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

33

医用脱脂纱布叠片

天津市第二人民医院

河南亚都实业有限公司

100×100×8

批号:172818

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

34

医用胶带(纸胶带)

天津市津南区同静达药店有限公司

上海银京医用卫生材料有限公司

JY-Z

1.25cm×910cm

生产日期:2016623

批号:K7160623

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

35

透气胶带

天津医科大学总医院海滨医院

委托企业:上海卫生材料厂有限公司;受托企业:江苏南方卫材医药股份有限公司

WR(无纺布)1.25cm×910cm

生产日期:20170218

批号:170204

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

36

透气胶带

田进敬信大药房连锁有限公司

稳健医疗(黄冈)有限公司

A

1.25cm×9.1m

生产日期:20170225

批号:20170225

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

37

压敏胶带

天津市宝坻区海滨医院

北京阳光宜康科技发展有限责任公司

PE膜基材

1.25cm×910cm-24

生产日期:20170301

批号:2017YG1S-11

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

38

压敏胶带

天津市佳苑医药销售有限公司

青岛海诺生物工程有限公司

PE(透气)型

1.25cm×1×900cm

生产日期:2016122

批次代码:161201

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

39

压敏胶带

天津市海王星辰健康药房连锁有限公司八十六店

青岛海诺生物工程有限公司

棉布型

0.9cm×1000cm

生产日期:20170803

批次代码:170801

天津市红桥区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

40

网纹易撕胶带

天津市蓟州区人民医院

明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司

1527C-0

1.2厘米×9.1

生产日期:2017313

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

41

医用橡皮膏

天津市宝坻区渠阳医院

东阿阿胶阿华医疗器械有限公司

2.5cm 长度400cm

生产日期:2017514

批号:17051417

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

42

橡皮膏

老百姓大药房连锁(天津)有限公司宁河华翠小区

稳健医疗(黄冈)有限公司

2.5×4.5m

生产日期:201782

批号:批号20170802

天津市宁河区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

43

金属解剖型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

JPKQ04 10×96mm

生产日期:2016711

产品序列号:00380004~0012001400160018~00200022002300250028

天津市滨海新区区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

44

金属解剖型接骨板

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

JPKQ04 10×96mm

生产日期:2017711

产品序列号:00370002~0005000700090011~0013001600180021~00260029

天津市滨海新区区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

45

金属锁定接骨板系统 直型锁定板-直型重建锁定板B

天津市金兴达实业有限公司

天津市金兴达实业有限公司

SSZQ01 12

生产日期:2017116

批号:1709270045

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

46

锁定型金属接骨板钉系统 股骨近端锁定板(型)

天津市武清区康尔医疗器械有限公司

天津市康尔医疗器械有限公司

YSDZ57 9231×17×5.5

生产日期:2017216

批号:16120066

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

47

金属骨针

天津市新中医疗器械有限公司

天津市新中医疗器械有限公司

GZZh01YB

Φ2.0×150

批号:17102

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

48

髋关节假体

天津康尔诺科技有限公司

天津康尔诺科技有限公司

2BSDG 9/GZ

批号:SV01

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

49

人工髋关节假体

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司

JS-CF C 28+0

批号:1510078

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

50

髋关节假体-球头

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

 QT φ28-8.5

生产日期:201655

产品序列号:02160001000300050006~00080010~0012001400150017

天津市滨海新区区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

51

血糖测试仪

天津九安医疗电子股份有限公司

天津九安医疗电子股份有限公司

AG-605

产品编号:171575006491707

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

52

血糖仪(JPS-5型)

天津市滨海新区滨城德增源大药房有限公司

北京怡成生物电子技术股份有限公司

JPS-5

生产日期:2017.04

产品编号:NO.1741505512

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

53

糖类抗原19-9CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

规格:96人份/

生产日期:20171031

批号:201710029

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

54

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

天津中成佳益生物科技有限公司

天津中成佳益生物科技有限公司

R115mL×1R25mL×1

生产日期:2017.11.01

批号:S017171101006

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

55

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)

天津鑫信商贸有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

R160ml×2 R230ml×2

校准品:2ml×11个浓度)

生产日期:20170613

批号:170752

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

56

癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

规格:96人份/

生产日期:20171030

批号:201710027

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

57

癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

天津医科大学第二医院

郑州安图生物工程股份有限公司

规格:100人份/

生产日期:2017913

批号:20170913

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

58

癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法)

天津港口医院

Roche Diagnostics GmbH

规格:100测试/

生产日期:/

批号:LOT24484801

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

59

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

规格:96人份/

生产日期:20171024

批号:201710021

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

60

甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

天津医科大学第二医院

郑州安图生物工程股份有限公司

规格:100人份/

生产日期:201796

批号:20170906

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

61

甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法)

天津港口医院

Roche Diagnostics GmbH

规格:100测试/

生产日期:/

批号:LOT21371601

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

62

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

普生(天津)科技股份有限公司

普生(天津)科技股份有限公司

卡型 1人份/

生产日期:20170822

批号:20170809

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

63

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法)

天津中新科炬生物制药股份有限公司

天津中新科炬生物制药股份有限公司

规格:条型 100人份/

生产日期:20171023

批号:201710233

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

64

早早孕检测试纸

天津市正心大药房连锁有限公司

万华普曼生物工程有限公司

条型 1人份/ 100/

生产日期:20170523

批号:17050095

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

65

早早孕快速检测试纸

天津市同孚药业有限公司

湖北美宝生物科技股份有限公司

笔型1人份/

生产日期:20170407

批号:20170401

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件: