天津市医疗器械质量公告(2019年第1期,总第9期)
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2019-06-06 14:17

 

 

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,天津市药品监督管理局组织对本市半导体激光治疗仪、金属接骨板、血液透析浓缩液、白蛋白测定试剂盒等13个品种、31批(台)的产品进行了质量监督抽检,现将抽检结果公告如下:

以上13个品种、31批(台)的医疗器械产品(见附件)抽检项目全部符合标准规定,共涉及21家医疗器械生产企业。

特此公告。

 

附件:天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

 


附件

天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

半导体激光治疗仪

天津市雷意激光技术有限公司

天津市雷意激光技术有限公司

LS-20

生产日期:2018828

产品编号:2736

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

2

眼科A/B型超声诊断仪

天津迈达医学科技股份有限公司

天津迈达医学科技股份有限公司

ODM-2100S

生产日期:2018920

产品编号:2100S.I0905

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

3

红外磁脉冲治疗仪(单体式)

德中利德(天津)生物技术有限公司

德中利德(天津)生物技术有限公司

LD-5

生产日期:20181112

产品编号:SN.002855

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

4

血液透析干粉

天津市标准生物制剂有限公司

天津市标准生物制剂有限公司

JM-

生产日期:

A粉:20181014

B粉:20181027

批号:A粉:20181001

      B粉:20181003

天津市河北区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

5

血液透析浓缩液

天津市标准生物制剂有限公司

天津市标准生物制剂有限公司

JM-

生产日期:

A液:20181030

B液:20181026

批号:A液:20181037

      B液:20181025

天津市河北区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

6

血液透析浓缩液

天津泰士康医疗科技有限公司

天津泰士康医疗科技有限公司

A液:TSK-YA- 5L

B液:TSK-YB- 7L

生产日期:

A液:20181025

B液:20181020

批号:A液:18102502

      B液:18102001

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

7

血液透析干粉

天津泰士康医疗科技有限公司

天津泰士康医疗科技有限公司

A粉:TSK-FA- 2345.5g/2人份/

B粉:TSK-FB- 1176g/2人份/

生产日期:

A粉:2018928

B粉:201883

批号:A粉:18092801

      B粉:18080301

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

8

透析浓缩液

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

A液:SYD-L

B液:SYD-L

生产日期:

A液:20181123

B液:20181122

批号:A液批号:1811650

      B液批号:1811651

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

9

透析干粉

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司

A粉:P4-1

B粉:P4-1

生产日期:

A粉:20181122

B粉:20181122

批号:A粉:1811081

      B粉:1811082

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

10

血液透析浓缩液

天津市第一中心医院

广州百特医疗用品有限公司

A液:ACF0231

B液:BCF01

生产日期:

A液:2018825

B液:2018831

批号:A液:GH1808251

      B液:GH1808313

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

11

椎间融合器

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

RP-01 23mm×9mm×10mm×0°

生产日期:2018912

产品序列号:1800061263000700090021002200250027

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

12

金属骨针

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

GZLW02SJA Φ4×70mm

生产日期:2017817

批号:1700031926

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

13

金属解剖型接骨板 髁骨板(肱骨远端内侧)右A

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

JPKQ04 10×96mm

生产日期:2016711

批号:1607110041

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

14

金属解剖型接骨板 髁骨板(肱骨远端内侧)右A

天津正天医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司

JPKQ04 10×96mm

生产日期:2016711

批号:1607110040

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

15

金属锁定接骨板钉系统 锁定肱骨近端钢板(型)

天津市威曼生物材料有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

YSB03-01 107×3

生产日期:2018928

批号:AFF346

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

16

金属接骨板 腓骨远端外侧钢板(型)

天津市威曼生物材料有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

YSZQ11-02 82×4 孔左

生产日期:20181026

批号:AFF777

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

17

金属锁定接骨板系统 股骨锁定板股骨远端外侧锁定板A

天津市金兴达实业有限公司

天津市金兴达实业有限公司

SSZQ13 9

生产日期:20181113

批号:181060034

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

18

总胆固醇测定试剂盒酶法

天津市西青医院

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

REFOSR6116

生产日期:2018-01-23

批号:LOTAUZ5215

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

19

胆固醇测定试剂盒

天津君浩医疗器械销售有限公司

潍坊市康华生物技术有限公司

R50ml×2

生产日期:20180716

批号:180701

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

20

胆固醇测定试剂盒

天津市临检医学技术有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

干粉型R110mL×10  R2100mL×1校准品:1ml×11个浓度)

生产日期:20180521

批号:182021

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

21

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

中国医学科学院血液病医院

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

规格:R14×29ml

生产日期:2018-01-25

批号:LOTAUZ5209

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

22

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)

天津信鸿医疗科技股份有限公司

迪瑞医疗科技股份有限公司

5×50ml

生产日期:20180612

批号:20180612

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

23

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)

天津中成佳益生物科技有限公司

北京百奥泰康生物技术有限公司

R160ml×6

Cal1ml×1

生产日期:2018.04.03

批号:80514C11

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

24

白蛋白检测试剂盒(比色法)

天津市静海区医院

罗氏诊断产品(上海)有限公司

750测试

生产日期:2018-03-06

批号:33962301

天津市静海区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

25

糖类抗原199CA199)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

规格:100人份/

生产日期:2018.10.20

批号:G201810025

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

26

癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

规格:100/

生产日期:2018.10.30

批号:G201810029

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

27

癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

天津医科大学第二医院

郑州安图生物工程股份有限公司

规格:100人份/

生产日期:20180829

批号:LOT20180829

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

28

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

规格:100/

生产日期:2018.10.30

批号:G201810028

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

29

甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

天津医科大学第二医院

郑州安图生物工程股份有限公司

规格:100人份/

生产日期:20181108

批号:20181108

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

30

促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

正元盛邦(天津)生物科技有限公司

规格:5人份/盒(笔型)

生产日期:20181022

批号:2018102308

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

31

促黄体生成素(LH)检测试剂盒(胶体金法)

天津中新科炬生物制药股份有限公司

天津中新科炬生物制药股份有限公司

100人份/

生产日期:20181105 0501

批号:201811052

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

 


 

 

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