天津市医疗器械质量公告(2019年第4期,总第12期)
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-01-07 10:16

 

 

 

天津市药品监督管理局文件

 

津药监械管〔201927

  


天津市医疗器械质量公告

2019年第4期,总第12期)

  

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,天津市药品监督管理局组织对本市吻(缝)合器、可吸收性外科缝线、一次性使用气管插管等8个品种、30批次产品进行了质量监督抽检,共2批次产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的2个品种、2批次。具体为:

(一)一次性使用无菌口腔器械盒1家企业1批次产品。霸州市金盛医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌口腔器械盒,环氧乙烷残留量不符合标准规定。

(二)带线缝合针1家企业1批次产品。宁波医用缝针有限公司生产的1批次带线缝合针,缝线直径不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况,见附件1

二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及19家医疗器械生产企业的8个品种、28批次(见附件2)。

特此公告。

 

附件:1.天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

 


附件1

天津市医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不合格项

1

一次性使用无菌口腔器械盒

天津市宝坻区海滨医院

霸州市金盛医疗器械有限公司

生产日期:2018921

批号:180921Z1

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

环氧乙烷残留量

2

带线缝合针

天津华中医学美容专科有限公司

宁波医用缝针有限公司

▲ 1/2 3×10 美容针 尼龙线(黑)5-0

生产日期:2018512

批号:180507

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

缝线直径

 


附件2

天津市医疗器械抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

1

RLC系列直线切割吻合器及一次性钉匣

天津瑞奇外科器械股份有限公司

天津瑞奇外科器械股份有限公司

REFRLC8038S

REFRLC8038L

生产日期:20181015

批号:LOT1809270001

生产日期:2018828

批号:LOT1808130016

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

2

可吸收性缝线

天津市西青医院

强生(中国)医疗器材有限公司

VCP345

生产日期:20175

批号:LE7061

天津市西青区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

3

可吸收性缝线

瑞声达(天津)科技有限公司

Ethicon.LLC

REFW9932

批号:AH9993

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

4

可吸收性外科缝线

天津市华盛医疗器械销售有限公司

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

4-0 紫色 90cm

生产日期:2018826

批号:18U0823A

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

5

可吸收性外科缝线

天津滨海新区安琪妇产医院

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

3-0 紫色 90cm

生产日期:201886

批号:18U0803B

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

6

丝线编织非吸收性缝线

瑞声达(天津)科技有限公司

强生(中国)医疗器材有限公司

SA83G

生产日期:201839

批号:MC2BN

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

7

丝线编织非吸收性缝线

天津市蓟州区中医医院

强生(中国)医疗器材有限公司

SA83G

生产日期:2016823

批号:KH4AL

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

8

气管插管

天津市环湖医院

Smiths Medical International Limited

REF100/199/070

生产日期:2018115

批号:LOT3542285

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

9

一次性使用气管插管

天津沐泰安商贸有限公司

上海德朗医疗设备有限公司

DL-Q 7.5

生产日期:2018815

批号:20180815

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

10

一次性使用无菌导尿管

国药集团(天津)医疗器械有限公司

湛江市事达实业有限公司

单腔标准型12Fr

生产日期:201896

批号:201809B3

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

11

一次性使用无菌导尿管

天津市蓟州区渔阳镇中心卫生院

湛江市事达实业有限公司

三腔气囊标准型 22Fr30ml

生产日期:2017514

批号:201705E2

天津市蓟州区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

12

一次性使用无菌导尿管

天津市联合医药有限公司

湛江市事达实业有限公司

双腔气囊标准型18Fr(30ml)

生产日期:201785

批号:201708B2

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

13

一次性口腔器械盒

天津武清康月刚口腔门诊部

石家庄市贝诺医疗器械有限公司

KQH-1

生产日期:201842

天津市武清区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

14

一次性口腔器械盒

天津河东东兴医院

石家庄市贝诺医疗器械有限公司

KQH-1

生产日期:201842

天津市河东区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

15

一次性使用口腔器械盒

天津河北中山北医院

河北博瑞医疗器械有限公司

BR-2

生产日期:201834

批号:20180226

天津市河北区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

16

一次性使用口腔器械盒

天津市口腔医院

上海生大医保股份有限公司

2

生产日期:201897

批号:18090811

天津市和平区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

17

一次性使用口腔器械盒

天津南开中渤医院

河北博瑞医疗器械有限公司

BR-2

生产日期:201879

批号:20180709

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

18

一次性使用口腔器械盒

天津市海河医院

天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司

I

生产日期:201888

批号:20180808

天津市津南区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

19

一次性使用口腔器械盒

天津市北辰区果园新村街社区卫生服务中心

河北三星医用乳胶制品有限公司

BH-3

生产日期:201891

天津市北辰区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

20

医用脱脂棉

天津市思邈堂医药连锁有限公司

稳健医疗(嘉鱼)有限公司

25g/

生产日期:2018910

批号:20180910

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

21

医用脱脂棉

老百姓大药房连锁(天津)有限公司河西店

稳健医疗(嘉鱼)有限公司

100g/

生产日期:2018226

批号:20180226

天津市河西区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

22

脱脂棉球

天津市奉贤大药房有限公司

山东华晨医疗器械有限公司

小号

生产日期:201792

批号:20170902

天津市宝坻区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

23

脱脂棉球(医用)

天津铭远医院

天津市銮兴卫生材料有限公司

A 0.2g/×500g/

生产日期:201841

批号:180401

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

24

医用脱脂纱布叠片

天津市滨海新区塘沽妇产医院

河南亚都实业有限公司

80×80×8

生产日期:201825

批号:180618

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

25

医用脱脂纱布叠片

天津市第二人民医院

河南亚都实业有限公司

100×100×8

生产日期:201872

批号:182731

天津市南开区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

26

脱脂棉纱布

天津麟翔源医疗器械销售有限公司

焦作联盟医用材料股份有限公司

18×18te×118×118/10cm  幅宽:80cm

生产日期:201876

批号:2018070526

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

27

脱脂纱布块

天津港口医院

新乡市康民卫材开发有限公司

40cm×40cm×1P

生产日期:2018106

批号:18100601

天津市滨海新区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心

28

外科纱布敷料(纱布块)

天津市东丽区华明社区卫生服务中心

山东沾化天美医疗器械有限公司

7.5cm×7.5cm×8

生产日期:201821

批号:20180201

天津市东丽区市场和质量监督管理局

天津市医疗器械质量监督检验中心


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件: