天津市药品监督管理局文件

津药监药管〔2021〕50号

天津市药品监督管理局关于

落实药品上市许可持有人主体责任

开展生产质量安全自查自纠

工作的通知

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各监管办公室：

药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称持有人）是药品质量安全的第一责任人，必须严格遵守药品法律法规和规范，认真落实药品生产各项监管制度要求，对生产管理过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。持有人要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查，及时发现问题并进行自我纠正，不断提升药品生产合规水平。

为进一步夯实持有人药品生产质量安全主体责任，全面落实“四个最严”要求，确保药品质量安全，积极推动医药产业高质量发展，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和规范的规定，现就开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通知如下：

一、工作安排

各监管办公室组织辖区内取得《药品生产许可证》的持有人对药品生产质量安全开展自查自纠，委托生产的持有人，自查自纠范围要延伸至受托生产企业。

持有人按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规、规范规定，全面落实药品生产质量安全主体责任，并对2020年以来主体责任落实情况开展自查，自查包括但不限于以下内容：

（一）对照《天津市药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单》（附件1）和《天津市药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单》（附件2）开展自查，评估企业生产质量管理是否符合相关法律法规要求。

（二）按照《药品生产质量管理规范》及相关附录开展自查，评估企业药品生产质量管理规范的实施情况。

（三）对照《天津市药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全典型问题清单》（附件3），举一反三开展自查，查找药品生产质量管理中存在的风险隐患。

（四）对各类行政处罚和药品生产监督检查发现问题的整改，以及聚集性不良事件、抽检不合格等问题的处置等，进行彻底回顾自查，同时评估整改是否到位、处置是否彻底。

二、相关要求

持有人应于2021年9月30日前完成自查，向所在地监管办公室提交自查自纠报告，自查自纠报告应至少包括企业主体信息，自查存在的问题、原因分析、风险评估、整改控制情况或整改计划等内容。持有人对自查发现的问题应立即采取有效整改措施，短期内不能完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。对存在重大质量安全风险隐患的，持有人应立即停止生产活动并采取风险控制措施，同时报告市药监局药品监管处和所在地监管办公室。

各监管办公室要审核持有人自查自纠报告，并按风险管理原则开展检查。对未按期上报自查自纠报告的，或对自查自纠工作不认真、走过场，存在瞒报、漏报的持有人，要列入重点监管对象。各监管办公室应于10月30日前向药品监管处报送辖区持有人自查自纠情况及检查情况总结。

联系人：吴妍汶，联系电话：23121156。

附件1：天津市药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全主体责任清单.doc

附件2：天津市药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全负面清单.doc

附件3：天津市药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全典型问题清单.docx

天津市药品监督管理局

                    2021年8月10日

（此件主动公开）

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