天津市药品监督管理局文件
津药监法〔2019〕7号
印发行政规范性文件管理规定的通知
机关各处室、各监管办公室：
《天津市药品监督管理局行政规范性文件管理规定》（以下简称《规定》）已经2019年第6次局党组会议审议通过，现印发给你们，请严格按照《规定》要求做好规范性文件的制修订（申请、起草、征求意见、法律审核、上会审议）和报送备案、清理、评估等工作。
特此通知。
附件1：行政规范性文件合法性审核登记表
附件2：行政规范性文件起草（修订）说明格式
2019年3月28日
（此件主动公开）
天津市药品监督管理局
行政规范性文件管理规定
第一章总则
第一条 为了加强药品行政规范性文件管理，保障行政规范性文件合法有效，促进依法行政，根据《天津市行政规范性文件管理规定》《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》《国务院办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的指导意见》等规定，结合本局实际，制定本规定。
第二条 行政规范性文件是指依照相关法律法规和文件，由天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。
第三条 市药监局行政规范性文件的申请、起草、审核、决定、发布、清理等工作，适用本规定。
市药监局内部管理规范、工作制度、机构编制、会议纪要、工作方案、请示报告、人事任免和奖惩决定以及对具体事项作出的行政处理决定等，不适用本规定。
第四条 行政规范性文件的制定和公布权限属于市药监局，局内设机构、所属各单位、临时性机构不得以自己名义制定和发布行政规范性文件。
第五条 制定行政规范性文件应当遵循法制统一原则，不得与法律、法规、规章相抵触，不得违背上级行政机关的行政规范性文件。
第六条 行政规范性文件应当加强统筹，从严控制发文数量。内容相近的行政管理事项，应当归并后制定行政规范性文件；法律、法规、规章和上级文件已有明确规定，且现行文件规定仍然适用的，原则上不再制定内容重复或者没有实质性内容的行政规范性文件。
第七条 行政规范性文件的名称可以使用“办法”“规定” “决定”“规则”“规范”“细则”“意见”“通告”“公告”等，但不得使用“法”“条例”。
第八条 行政规范性文件不得设定下列事项：
（一）增加法律法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；
（二）增设行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等法律法规规定之外的行政权力事项；
（三）增加办理行政许可事项的条件，规定出具循环证明、重复证明、无谓证明的内容；
（四）违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务;
（五）超越职权规定应由市场调节、企业和社会自律、公民自我管理的事项;
（六）违法制定含有排除或者限制公平竞争的措施，或者违法设置市场准入和退出条件等;
（七）法律、法规和规章规定的行政规范性文件不得设定的其他事项。
第二章申请
第九条 市药监局各内设机构负责起草与本职责相关的行政规范性文件，涉及多个职能部门的可联合起草行政规范性文件，并应确定一个牵头部门。
第十条 市药监局各内设机构认为有必要起草或修订行政规范性文件的，应当向法规处提出申请，说明起草或修订行政规范性文件所要解决的主要问题、依据法规政策和拟确立的主要制度。
第十一条 法规处对起草或修订行政规范性文件的申请进行合法性审核，5个工作日内反馈意见。
第三章起草
第十二条 起草部门应当对制定行政规范性文件的必要性、合理性、合法性和可行性进行全面评估论证，对需要解决的问题、拟确立的主要制度和拟规定的主要内容进行广泛调研，并对现行有效的相关规范性文件提出整合修改意见。涉及其他部门职权的，应当征求相关部门意见。
第十三条 行政规范性文件涉及市场主体经济活动等保护内容的，应当按照有关规定进行公平竞争审查。
第十四条 起草行政规范性文件时，要通过多种方式听取监管部门、企业和行业协会商会的意见。除依法需要保密的外，起草部门应当通过政府网站、新闻发布会或者报刊、广播、电视等便于群众知晓的方式，将行政规范性文件草案及其说明材料向社会公开征求意见，明确提出意见的方式和期限，原则上期限不得少于10个工作日。
对意见建议采纳情况，应当以适当方式反馈并说明理由。
第十五条 行政规范性文件涉及重大利益调整或者存在重大意见分歧，对公民、法人或者其他组织权利义务有较大影响、公众普遍关注，需要听证的，应当组织听证。
第十六条 需要召开听证会的，由法规处负责组织并主持，起草部门和有关机关、组织、个人参加。
第十七条 听证会遵循以下程序：
（一）听证会公开举行，在举行听证会的7日前应当公布听证会的时间、地点和内容；
（二）起草部门就行政规范性文件草案作说明；
（三）参加听证会的有关机关、组织和个人可以提问和发表意见；
（四）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由。
起草部门应当认真研究听证会提出的各种意见，在起草说明中载明对听证会意见的处理情况及理由。
第四章审核
第十八条 起草部门形成行政规范性文件送审稿后，直接将文件送审稿及有关材料报送法规处进行审核的，法规处要对材料的完备性、规范性进行审核，不符合要求的，可以退回，或者要求起草部门在规定时间内补充材料或说明情况。起草部门直接将文件送审稿及有关材料报送综合处的，综合处要对材料的完备性、规范性进行审查。符合要求的，转送法规处进行审核；不符合要求的，可以退回，或者要求起草部门在规定时间内补充材料或说明情况后转送法规处进行审核。
第十九条 提交合法性审核材料包括下列内容：
（一）文件送审稿（标注依据版）和起草说明的文本及电子版；
（二）制定文件所依据的法律、法规、规章和国家政策规定的文本及电子版；
（三）征求意见、听证意见及意见采纳情况；
（四）规范性文件合法性审核登记表（表格见附件1）；
（五）针对不同审核内容需要的其他材料。
前款规定的起草说明，除包括文件送审稿的制定目的和依据、起草过程、主要内容、必要性、合理性、合法性、可行性以及主要意见建议的协调情况外，还应当对相关行政规范性文件的衔接情况作出说明。（格式见附件2）
第二十条 除为了预防、应对和处置突发事件，或者执行上级机关的紧急命令和决定需要立即制定实施行政规范性文件等外，合法性审核时间一般不少于5个工作日，最长不超过15个工作日。
第二十一条 合法性审核主要包括下列内容：
（一）制定主体是否合法；
（二）是否超越市药监局法定职权；
（三）内容是否符合宪法、法律、法规、规章和国家政策规定；
（四）是否违法设立行政许可、行政处罚、行政强制、行政收费等事项；
（五）是否存在没有法律、法规依据减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务；
（六）是否存在没有法律、法规依据增加市药监局权力或者减少法定职责；
（七）是否违反行政规范性文件制定程序。
第二十二条 法规处可以根据工作需要，采用多种方式进行合法性审核，提高质量和效率。对影响面广、情况复杂、社会关注度高的行政规范性文件，如审核过程中遇到疑难法律问题，可以在书面征求意见的基础上，采取召开座谈会、论证会等方式听取有关部门、专家、法律顾问和公职律师的意见。召开座谈会、论证会和征询等方式听取有关方面意见的，所用时间不计入合法性审核时限。
第二十三条 法规处要根据不同情形提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。起草单位应当根据合法性审核意见对行政规范性文件作必要的修改或者补充；特殊情况下，起草单位未完全采纳合法性审核意见的，应当在提请局长办公会审议时详细说明理由和依据。
第二十四条 起草部门不得以会签、征求意见、参加审议等方式代替合法性审核，未经合法性审核或者经审核不合法的行政规范性文件，不得提交局长办公会集体审议。
第五章决定、发布
第二十五条 起草部门将行政规范性文件送审稿、起草说明和合法性审核意见提交综合处，由综合处安排局长办公会集体审议。
第二十六条 局长办公会对行政规范性文件送审稿进行审议时，起草部门对规范性文件的起草、征求意见情况以及是否采纳合法性审核意见等情形作出说明，法规处对合法性审核情况作出说明。
第二十七条 局长办公会对行政规范性文件送审稿进行集体审议。审议通过的，报局主要负责人签发；提出重大修改意见，暂不通过的，由起草部门修改完善后重新进行合法性审核，并提交局长办公会再次审议。
第二十八条 行政规范性文件应当自签发之日起3个工作日内由起草部门通过网站或全市性的报刊予以公布。未向社会公布的行政规范性文件无效，不得作为行政管理的依据。
第二十九条 公开发布行政规范性文件时，起草部门应当负责同步对其涉及重大政策的决策背景、主要内容、落实措施等进行解读。必要时，可以邀请专家、第三方研究机构等，用通俗易懂的语言和易于接受的方式解读，便于社会公众遵照执行。
第三十条 行政规范性文件实行统一登记、统一编号和统一印发制度。综合处负责行政规范性文件的统一编号和统一印发，法规处负责合法性审核的统一登记。
行政规范性文件的发文编号统一为“津药监规〔年份〕××号”。
第三十一条 行政规范性文件一般应当自公布之日起30日后实施，因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即实施将有碍法律、法规、规章和行政规范性文件执行等情形的，经局长办公会审议决定，可以自公布之日起实施。
第三十二条 行政规范性文件应当规定有效期限，有效期限一般为5年。特殊情况下可以适当延长,但不得超过10年。
行政规范性文件有效期届满，不得作为行政管理的依据继续使用。确有必要继续实施的，起草部门应当在有效期限届满前6个月，对其实施情况进行评估、论证，形成新的送审稿，并按照本规定的程序重新进行法律审核、集体审议和对外公布。
第六章备案
第三十三条 行政规范性文件自公布之日起5个工作日内，起草部门将规范性文件正式文本一式六份、送审稿（标注依据版）、起草说明、制定依据纸质及电子文本提交法规处，由法规处自公布之日起20日内报送市司法局备案。
综合处负责抄送市档案馆，提交规范性文件正式文本2份、电子文本1份。
第三十四条 报送市司法局备案应提交以下材料：
（1）备案报告；
（2）行政规范性文件正式文本及电子文本；
（3）行政规范性文件送审稿（标注依据版）、起草说明、制定依据及合法性审核意见。
通过网上报送备案的，综合处负责对行政规范性文件及备案报告电子文本加盖电子印章。
第三十五条 市司法局对报送备案的行政规范性文件提出补充说明、补交相关材料、自行撤销或纠正处理意见的，起草部门应当按照要求及时办理，并将办理情况反馈市司法局，同时抄报法规处。
第七章清理
第三十六条 行政规范性文件的清理工作按照“谁起草，谁负责”的原则进行。法规处原则上每年统一组织一次清理，上级部门另有规定的除外。
第三十七条 行政规范性文件在有效期限内，有下列情形之一的，起草部门应当及时进行清理：
（一）因法律、法规、规章、上级行政机关以及本机关制定的规范性文件修改、废止，行政规范性文件部分或者全部内容被替代、修改或废止的；
（二）不适应经济和社会发展的需要，或者与上级行政机关新的规定不一致的；
（三）因任务完成等原因自然失效的；
（四）有效期届满或即将届满的。
第三十八条 法规处统一组织清理行政规范性文件的，起草部门对本部门起草的行政规范性文件进行清理后，将清理意见报送法规处。
法规处对起草部门提交的清理结果进行审核、汇总，报局长办公会审议通过后，通过网站统一公布有效及废止的行政规范性文件目录。
第三十九条 经清理需要修改的行政规范性文件，起草部门应当按照行政规范性文件制定程序及时完成修改工作。
第四十条 行政规范性文件实施后，起草部门应当定期组织实施部门或其他相关部门对行政规范性文件实施情况进行评估，并将评估意见抄送法规处。
行政规范性文件废止或有效期届满需要重新公布的，起草部门应当对行政规范性文件的实施情况进行评估，形成书面的评估意见提交法规处，因上位法调整废止行政规范性文件的除外。
第八章附则
第四十一条 市药监局代市委、市政府起草行政规范性文件代拟稿的，参照本规定执行
第四十二条 本规定由市药监局负责解释。
第四十三条 本规定自印发之日起施行。
附件1
行政规范性文件合法性审核登记表
送审文件名称：
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起草部门： |
承办人： |
联系电话： |
起草部门提请合法性审核意见：
负责人： 年 月 日 |
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法规处负责人批办意见：
负责人： 年 月 日 |
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法规处合法性审核意见：
承办人： 年 月 日 |
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注：合法性审核意见填写不下可附页。
附件2
行政规范性文件起草（修订）说明格式
一、行政规范性文件制定（修改）的必要性和可行性
二、主要法律法规和文件依据
三、行政规范性文件的起草（修改）过程
（一）调研情况；
（二）征求、采纳相关部门、人员及社会意见的情况；
（三）重大分歧意见的协调和处理情况；
（四）需要举行听证会的，举行听证会的相关情况。
四、行政规范性文件确立的主要制度或措施概述（修改的主要内容）
五、需要说明的其他问题
天津市药品监督管理局 2019年3月28日印发
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