津药监(五办)罚〔2020〕17号
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-11-30 10:37

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

药监(五办)202017

当事人天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司                                             

主体资格证照名称:《营业执照》                                    

统一社会信用代码(注册号):91120224328592126Q                                 

住所(住址):天津宝坻天宝工业园宝康道4号                                         

法定代表人(负责人、经营者):李文静                                  

身份证(其他有效证件)号码:***                       

联系电话:**      其他联系方式:/               

联系地址:**               


我局执法人员于2020114日对位于天津宝坻天宝工业园宝康道4号的天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司进行现场检查时发现,当事人在从事药用辅料的生产活动中涉嫌存在未遵守《药用辅料生产质量管理规范》的行为。执法人员对现场检查情况予以拍照取证。2020119日,我局执法人员对当事人法定代表人李文静进行询问调查,制作了《询问笔录》。                                       

经调查,当事人在从事药用辅料的生产活动中存在不具备与生产规模相适应的生产区和贮存区等违反《药用辅料生产质量管理规范》第四条、第八条、第十条、第十一条、第二十四条、第二十五条、第二十七条、第三十一条、第三十五条、第三十八条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第五十一条的行为,当事人上述行为满足未遵守《药用辅料生产质量管理规范》从事药用辅料生产活动的构成要件。                               

上述事实,主要有以下证据证明:1.天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司《营业执照》复印件、法定代表人李文静的身份证复印件、天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司对刘方勇的授权委托书、被委托人刘方勇的身份证复印件;2.天津嘉汇捷瑞医药科技有限公司药用辅料在国家药品监督管理局药品审评中心官网关联审评审批情况的截图;3、《现场笔录》、对法定代表人李文静的《询问笔录》、现场照片、《胃溶型薄膜包衣预混剂工艺规程》(两份)、《批生产记录》(2009005批、2008041批)、《肠溶型薄膜衣包衣预混剂工艺规程》、《验证文件半成品有效期验证》。                                                             

我局执法人员于20201113日对当事人违法事实及处罚意见对当事人进行告知,当事人放弃陈述及申辩。                     

当事人上述行为违反了《药品生产监督管理办法》第三十三条:“经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求,确保质量保证体系持续合规,接受药品上市许可持有人的质量审核,接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查”之规定。依据《药品生产监督管理办法》第七十条:“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚”以及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定,责令当事人限期改正,给予当事人以下行政处罚:警告。                                                                                      

如对本决定不服,可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。                                                      

        




                  天津市药品监督管理局

                      (印 章)

                       20201119












(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)


本文书一式份,一  份送达,一份归档,        

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