津药监(五办)罚〔2020〕3号
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-11-30 10:57

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(五办)20203


当事人天津洁之初科技有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):91120222MA05WHB021

住所(住址):天津市武清区泉旺路28

法定代表人(负责人、经营者):刘小兵

身份证(其他有效证件)号码:*******************

联系电话:***********其他联系方式:

联系地址:天津市武清区泉旺路28

202067日,我办执法人员接第三监管办执法人员移交案情,其辖区内润铭达包装制品(天津)有限公司涉嫌无证生产医用外科口罩,该产品疑似为天津洁之初科技有限公司委托生产。

我局执法人员于202068日起多次对天津洁之初科技有限公司进行调查。经查,天津洁之初科技有限公司持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性医用外科口罩《医疗器械注册证》(型号:平面型非无菌型,规格175mm*95mm)。当事人曾向润铭达包装制品(天津)有限公司提供本公司产品一次性医用外科口罩的说明书、合格证以及包装袋。

我局执法人员对润铭达包装制品(天津)有限公司调查,经查,润铭达包装制品(天津)有限公司未取得《医疗器械生产许可证》。执法人员在润铭达包装制品(天津)有限公司现场发现一次性医用外科口罩(标示生产企业:天津洁之初科技有限公司,生产地址:天津市武清开发区泉旺路28号,医疗器械生产证许可证编号:津食药监械生产许20200596号,医疗器械产品注册证编号:津械注准20202140885号,产品技术要求编号:津械注准20202140885,生产批次:20052906A02,生产日期:2020.5.29,失效日期:2021.5.28)合计3560袋(10/袋)。按照润铭达包装制品(天津)有限公司与天津洁之初科技有限公司协议委托的单价为0.15/只,核准货值金额为5340元。当事人的上述行为满足委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械的构成要件。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性医用外科口罩《医疗器械注册证》复印件各一份,证明当事人的主体资格和产品资质情况;

2.天津洁之初科技有限公司现场检查笔录一份,现场照片七页,成品检验报告复印件一份,询问调查笔录三份;润铭达包装制品(天津)有限公司现场检查笔录一份,现场照片六页,证明当事人委托润铭达包装制品(天津)有限公司生产第二类医疗器械一次性医用外科口罩的违法事实

3.东光县绘驰塑业有限公司证明一份,杨娜手机截图八页,证明当事人联系东光县绘驰塑业有限公司向润铭达包装制品(天津)有限公司发货的事实情节;

4.天津洁之初科技有限公司销售合同一份,销售记录一份,证明当事人陈述的导致产能不足的订单一事属实的情节。

20201123日,我局对当事人进行了行政处罚告知,当事人逾期未提出陈述申辩意见。

当事人委托不具备《医疗器械生产许可证》等相关资质的润铭达包装制品(天津)有限公司生产第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款“委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。”的规定

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第五项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。”的规定,责令当事人改正委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械的违法行为,给予以下行政处罚:罚款35000元。

如对本决定不服,可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。








            天津市药品监督管理局

                   (印 章)

                 20201127

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)


















本文书一式份,一份送达,一份归档,一份必要时交法院强制执行。

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