津药监(五办)罚〔2020〕5号
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-11-30 11:02

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(五办)20205


当事人天津市南开区润元保健用品厂

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):《营业执照》注册号:120104600377219统一社会信用代码:92120104MA0613RT5N

住所(住址):天津市南开区西湖道95B座五层D

法定代表人(负责人、经营者):阎含

身份证(其他有效证件)号码:******************

联系电话:***********其他联系方式:

联系地址:**************

2020820日,天津市药品监督管理局接天津市南开区市场监督管理局电话通报,市场局在处理群众举报过程中发现天津市南开区润元保健用品厂在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下,生产第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套。

我局执法人员于2020820日,会同天津市南开区市场监督管理局执法人员对天津市南开区润元保健用品厂现场检查,现场检查时当事人正在从事第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套包外包装的生产行为,该公司未取得《医疗器械生产许可证》。经现场清点,该单位生产第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套成品,包装规格为2/盒的产品3024盒,包装规格为10/盒的产品237盒,该单位库存中包装盒(10/盒)790个,大包装盒(80/盒)90个,天然胶乳橡胶避孕套说明书2900张,天然胶乳橡胶避孕套(无外包装)1582只,执法人员于当日对上述物品实施行政强制措施。由于案情复杂,不能在规定的30日内调查清楚,执法人员于2020918日对已扣押物品作出了延长行政强制措施决定。执法人员于20201019日对已扣押物品作出了解除行政强制措施决定。

执法人员于202092日向辽宁省药品监督管理局发出《协助调查函》核实第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套原材料、包材等相关事项,并于2020918日收到辽宁省药品监督管理局复函。函中确认我局执法人员现场发现的第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套为东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司生产,全部以压膜套封入塑料袋内附说明书及检验报告形式销售给锦州松蒲科贸有限公司,包装盒均不是东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司生产。执法人员于20201019日再次向辽宁省市场监管局发出《协助调查函》核实相关情况,并于2020114日收到复函。函中确认当事人违法生产的第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套,原材料为锦州松浦科贸有限公司,仅在2020813日发生一次业务往来。

2020820日、1010日,我局执法人员对天津市南开区润元保健用品厂进行调查,当事人承认在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下组织第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套包外包装工作。当事人从锦州松蒲科贸有限公司购进10000只天然胶乳橡胶避孕套,于今年8月开始从中间人小丽印制了外包装盒和说明书,进行了外包装。按照当事人对该产品出厂价格核实,2/盒的天然胶乳橡胶避孕套1.3/盒,3024盒为3931.2元;10/盒的天然胶乳橡胶避孕套4/盒,237盒为948元,核准货值金额为4879.2元。未销售无违法所得。

当事人在天津市南开区西湖道95B座五层D生产第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套的违法行为满足未经许可从事第二类医疗器械生产活动的构成要件;本案货值金额4879.2

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人的《营业执照》复印件一份、天津市南开区市场监督管理局调取的当事人户卡,证明当事人的主体资格;

2.现场检查笔录一份,现场照片5张,询问调查笔录厂房租赁合同复印件一份房屋产权证明复印件一份,当事人提供的已注销个体工商户《营业执照》复印件一份,当事人提供的进货凭证,证明当事人未经许可从事第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套生产活动的违法事实;

3.辽宁省药品监督管理局复函一份,锦州市市场监管局复函及其附件一份,锦州松蒲科贸有限公司“富贵猫”出库单一份,证明当事人生产产品的来源及数量。

20201118日,我局对当事人进行了行政处罚告知,当事人逾期未提出陈述申辩意见。

当事人在天津市南开区西湖道95B座五层D生产第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。

鉴于当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查,并在案发后及时停止违法行为,同时当事人购进的半成品天然胶乳橡胶避孕套为具备资质的企业所生产的产品,属于《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则(试行)》第九条第(一)项、第(二)项:“当事人有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的;(二)违法行为轻微,社会危害性较小,当事人主动改正的。”规定的情形。故对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第二项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。”的规定,责令改正违法生产行为,给予以下行政处罚:1、没收违法生产的第二类医疗器械天然胶乳橡胶避孕套成品,包装规格为2/盒的产品3024盒,包装规格为10/盒的产品237盒,以及半成品天然胶乳橡胶避孕套(无外包装)1582只,中包装盒(10/盒)790个,大包装盒(80/盒)90个,天然胶乳橡胶避孕套说明书2900;2、处罚款50000元。

如对本决定不服,可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



            天津市药品监督管理局

                   (印 章)

                 20201124

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)





















本文书一份,一份送达,一份归档,一份必要时交法院强制执行。

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