津药监(五办)罚〔2020〕7号
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-11-30 11:05

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(五办)20207


当事人天津洁之初科技有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):91120222MA05WHB021

住所(住址):天津市武清区泉旺路28

法定代表人(负责人、经营者):刘小兵

身份证(其他有效证件)号码:**************

联系电话:************其他联系方式:

联系地址:************

202097日,天津市药品监督管理局接到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心寄来的编号为2020-SC2-0006的检验报告,检验报告中,依据YY 0469-2011以及天津洁之初科技有限公司产品技术要求,检验项目要求:4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。检验结果:不符合要求。检验结论:被检样品不符合津药监械管[2020]20号文件附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求。综合判定:不合格。

我局执法人员于202097日将该检验报告送达至天津洁之初科技有限公司并进行现场核查。经查,当事人持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性医用外科口罩《医疗器械注册证》,现场提供了上述证照复印件。执法人员将编号为2020-SC2-0006的检验报告送达至企业,法人刘小兵接收。当事人对本次监督抽验提出复检,执法人员将复检途径和方式告知当事人。执法人员对企业库房进行检查,批号为20042808A03的一次性医用外科口罩已全部销售完毕,当事人已进行召回工作。

经查询当事人批生产记录、成品检验记录,涉案批次产品共生产入库了10000只,除抽检使用80只其他9920只都销售完毕,销售到了两个单位,他们是自己使用,联系人是黄丽和陈梅。黄丽购买了6000只,每只0.32元,陈梅购买了3920只,每只0.35元。2020910日,当事人对涉案批次产品完成召回工作,从黄丽那边召回了5200只,从陈梅那边召回了3000只,剩余黄丽那边使用了800只,陈梅那边使用了920只,召回产品均已退款。

当事人于当日提出复检申请,执法人员未对召回产品实施行政强制措施。后经当事人内部排查,认定由于员工操作不当造成产品不合格,于2020114日撤回复检申请。

当事人生产的批号为20042808A03的一次性医用外科口罩,经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验并出具检验报告(报告编号:2020-SC2-0006),检验报告中,依据YY 0469-2011以及天津洁之初科技有限公司产品技术要求,检验项目要求:4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。检验结果:不符合要求。检验结论:被检样品不符合津药监械管[2020]20号文件附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求。综合判定:不合格。当事人的行为满足生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的构成要件。

当事人生产的批号为20042808A03的一次性医用外科口罩共计10000只,本次抽检使用80只,销售9920只,其中6000只,每只0.32元,另外3920只,每只0.35元,合计货值3292。经当事人主动召回8200只,其余1720只销售并使用,召回产品均已退款。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、一次性医用外科口罩《医疗器械注册证》复印件各一份,证明当事人的主体资格和产品资质情况;

2.《医疗器械抽样记录及凭证》一份,《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》一份,《检验报告》一份,证明涉案产品抽检情况;

3.天纺标检测认证股份有限公司出具的《关于“一次性医用外科口罩”产品监督抽验复验的函》一份,当事人向天纺标检测认证股份有限公司申请一份,证明当事人提出复检申请,后又撤销申请的事实情节;

4.现场笔录一份,询问笔录两份,证明当事人现场检查和询问调查情况

5.产品批生产记录自检表一份,一次性医用外科口罩出厂检验报告一份,口罩入库清单一份,销售记录表两页,出库清单两页,证明涉案产品生产销售情况;

6.召回计划一份,召回通知一份,退货清单两页,召回记录表一份,召回报告一份,证明涉案产品召回情况。

20201117日,我局对当事人进行了行政处罚告知,当事人逾期未提出陈述申辩意见。

当事人生产的批号为20042808A03的一次性医用外科口罩,经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验并出具检验报告(报告编号:2020-SC2-0006),检验报告中,依据YY 0469-2011以及天津洁之初科技有限公司产品技术要求,检验项目要求:4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。检验结果:不符合要求。检验结论:被检样品不符合津药监械管[2020]20号文件附件3《防疫医疗器械产品质量抽检检验方案》中“2、医用外科口罩”的检验项目的要求。综合判定:不合格。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定,责令当事人立即停止生产、经营不符合强制性标准的医疗器械的行为,给予以下行政处罚:1、没收违法生产的一次性医用外科口罩8200只;2、罚款35000元。

如对本决定不服,可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。



            天津市药品监督管理局

                   (印 章)

                 20201123

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)















本文书一式份,一份送达,一份归档,一份必要时交法院强制执行。

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