津药监(五办)罚〔2020〕11号
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-11-30 11:07

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(五办)202011


当事人天津宏普达医疗器械有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):911202223003682887

住所(住址):天津市武清区王庆坨镇六街村

法定代表人(负责人、经营者):胡培建

身份证(其他有效证件)号码:****************

联系电话:***********其他联系方式:

联系地址:****************

20201016日,执法人员对天津宏普达医疗器械有限公司进行现场检查。经查,1、当事人持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》;2、现场发现该单位正在组织生产第二类医疗器械手动轮椅车;3、现场发现成品库内存放的手动轮椅车外包装箱印制有“经销商:天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司”,手动轮椅车车身上黏贴的标签标示生产许可:津(食)药监械生产许20180516号、注册证号:津食药监械(准)字20172560049号;包装箱内放置的说明书标示“生产许可证号:津(食)药监械生产许20180516号、注册证号:津食药监械(准)字20172560099号”,上述产品共计30台;4、该公司负责人胡娜当场提供了《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件,与天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司签订的《委托加工合同》复印件。

我局执法人员于1020日对当事人进行调查,经查,该企业持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》。当事人生产的第二类医疗器械手动轮椅车,使用经销商天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司印制的标签、说明书,未进行核对,造成标签标示生产许可:津(食)药监械生产许20180516号、注册证号:津食药监械(准)字20172560049号;包装箱内放置的说明书标示“生产许可号:津(食)药监械生产许20180516号、注册证号:津食药监械(准)字20172560099号”与当事人取得的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》不符。1113日,执法人员对天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司经理薛渊博进行询问调查,其承认为当事人提供的标签、说明书因疏忽未按照当事人提供的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》印制。执法人员未对涉案产品实施行政强制措施。

当事人生产第二类医疗器械手动轮椅车,标签、说明书及包装箱供应商变更未进行供应商审核,应纳入体系管理,予以规范因上述行为未按照质量管理体系进行规范,导致产品标签标示生产许可:津(食)药监械生产许20180516号、注册证号:津食药监械(准)字20172560049号,说明书标示“生产许可号:津(食)药监械生产许20180516号、注册证号:津食药监械(准)字20172560099号”与当事人取得的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》不符的违法行为满足生产标签、说明书与经注册的相关内容不一致的医疗器械的构成要件。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人的《营业执照》复印件一份《医疗器械生产许可证》复印件一份;《医疗器械注册证复印件一页;当事人提供的天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司《营业执照》复印件一份,天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件一份,《开户许可证》复印件一份,证明当事人的主体资格和产品资质情况,以及向经销商索证情况

2.《授权委托书》一份,天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司《营业执照》复印件一份,天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件一份,《开户许可证》复印件一份,《手动轮椅车销售协议》复印件一份,证明天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司资质情况及其与当事人的业务合作关系;

  1. 现场检查笔录一份询问调查笔录;现场照片十页;下料生产记录单一份;焊接生产记录单一份;成品组装记录一份;天津瑞鑫寿康医疗器械贸易有限公司提供的产品标签、说明书样稿各一份,情况说明一份,证明当事人生产标签、说明书与经注册的相关内容不一致的医疗器械的违法事实,以及标签、说明书的来源

20201118日,我局对当事人进行了行政处罚告知,当事人逾期未提出陈述申辩意见。

当事人生产第二类医疗器械手动轮椅车,产品标签标示生产许可:津(食)药监械生产许20180516号、注册证号:津食药监械(准)字20172560049号,说明书标示“生产许可号:津(食)药监械生产许20180516号、注册证号:津食药监械(准)字20172560099号”与当事人取得的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》不符行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合我局工作,如实提供相关证据材料的行为属于《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则(试行)》第条第()项:当事人有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的”规定的情形。故对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定,责令改正生产标签、说明书与经注册的相关内容不一致的第二类医疗器械手动轮椅车的违法生产行为,给予以下行政处罚:处罚款10000元。

如对本决定不服,可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

            天津市药品监督管理局

                   (印 章)

                 20201124

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)


本文书一式份,份送达,一份归档,一份必要时交法院强制执行。

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