津药监(五办)罚〔2020〕18号
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-11-30 11:10

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(五办)202018

当事人天津美丽之约生物科技发展有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码(注册号):91120222MA05JNRJ53

住所(住址):天津市武清区上马台真云景道19

法定代表人(负责人、经营者):杨树旺

身份证(其他有效证件)号码:****************

联系电话:**********其他联系方式:

联系地址:********************

20201022日,执法人员对天津美丽之约生物科技发展有限公司进行现场检查。经查,1、当事人持有《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》;2、现场检查该公司未组织生产第一类医疗器械,成品库内无库存产品,原材料库未见用于医疗器械生产的原材料;3、执法人员在该公司留样库内发现留样产品医用冷敷贴,批号:YSTX07724、该批次留样产品外包装标示:医用冷敷贴(面部修护滋养型),6贴装*25g,产品标签上未标注产品生产日期;5、该公司生产负责人张进当场提供了《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》复印件。

我局执法人员于1110日对当事人进行调查,经查,该企业持有《营业执照》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案凭证》。当事人为增加卖点在产品包装盒上印有“面部修护滋养型”、“过敏性肌肤冷敷调理微创术后闭合肌肤调理”等字样。经核对当事人提供的《第一类医疗器械备案凭证》以及在我局备案的《第一类医疗器械备案凭证》,该医用冷敷贴型号/规格为“型号:21cm*23cm规格:6/盒;型号:20cm*8cm规格:7/盒(每对两贴)”,当事人提供的生产、销售等原始凭证,当事人在生产医用冷敷贴过程中未擅自添加成分。

当事人生产医用冷敷贴,在包装上印有“面部修护滋养型”与经备案的型号/规格不一致,以及印有“过敏性肌肤冷敷调理 微创术后闭合肌肤调理”等字样的违法行为满足生产标签与经备案的相关内容不一致的医疗器械的构成要件。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人的《营业执照》复印件一份第一类医疗器械生产备案凭证》复印件一份;《第一类医疗器械备案凭证复印件两页,证明当事人的主体资格和产品资质情况以及当事人资质情况

2.现场检查笔录一份询问调查笔录;产品照片六页;生产通知单一份;生产部产品随工单一份;成品理化检验记录表一份;产品出库审批单一份;出库单一份;产品包装盒样稿一份;印刷公司情况说明及附件一份,证明当事人生产、销售包装盒与经备案的相关内容不一致的医疗器械的违法事实;

3.当事人《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》一份,证明当事人积极改正违法生产行为的事实情节

20201116日,我局对当事人进行了行政处罚告知,当事人逾期未提出陈述申辩意见。

当事人生产医用冷敷贴,在包装上印有“面部修护滋养型”与经备案的型号/规格不一致,以及印有“过敏性肌肤冷敷调理微创术后闭合肌肤调理”等字样的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合我局工作,如实提供相关证据材料,并主动变更备案凭证的行为属于《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则(试行)》第条第()项、第(二)项当事人有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的(二)违法行为轻微,社会危害性较小,当事人主动改正的”规定的情形。故对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”的规定,责令改正生产标签与经备案的相关内容不一致的医用冷敷贴的违法生产行为,给予以下行政处罚:处罚款10000元。

如对本决定不服,可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

            天津市药品监督管理局

                   (印 章)

                 20201120

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)


本文书一式份,份送达,一份归档。

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