津药监(四办)罚〔2020〕 5 号
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-11-30 11:24

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(四办)罚〔2020 5

    当事人:中逸安科生物技术股份有限公司

主体资格证照名称:营业执照                                  

统一社会信用代码(注册号):91120116730378021G

 住所(住址):天津北辰科技园                                       

法定代表人(负责人、经营者):高辉                                 

身份证(其他有效证件)号码:*****************                        

联系电话:************      其他联系方式:    /           

联系地址:************                            

经查,当事人《记录管理SOP》8.5.2.5中规定“记录不易更改,如需重新誊写时,原记录不得撕毁,应作为重新誊写记录的附件一并保存。原有记录上注明“作废”字样,记录使用岗位负责人在“作废”字样旁签字并注明日期。”当事人未按照《记录管理SOP》的规定对记录进行管理,将记录进行撕毁。

当事人质量部QC**在2020年5月19日对当天注射用水进行TOC测试操作时,将水样错拿成2020年5月18日水样,发现错误后,又重新用当天水样进行TOC测试,未将该情况进行上报,当事人未开启偏差进行调查。该行为符合当事人《偏差管理SOP》8.1.2.4“操作类偏差:(1)违反工艺规程、管理文件、标准操作规程进行生产操作,如:添加或删除操作步骤、更改操作参数及操作时间等”的定义,但未按照《偏差管理SOP》8.2偏差的流程中的规定进行处理。

综上,当事人存在未按照记录管理的相关规定对受控记录进行管理,检验过程中存在操作类偏差,未按照偏差管理的相关规定开启偏差进行后续偏差处理流程的行为。

当事人未按规定对受控记录进行管理的行为违反了《药品生产质量管理规范》第一百六十一条“记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存”的规定,当事人在实验操作出现错误后未开启偏差进行调查的行为违反了《药品生产质量管理规范》第二百五十条“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生”的规定,上述行为同时违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定,责令当事人在三十日内改正上述违法行为,并对当事人给予行政处罚:警告。

如对本行政处罚决定不服,可以于收到本决定书之日起六十日内向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请复议,也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局      

          

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