津药监(四办)罚〔2020〕 17 号
来源:天津市药品监督管理局 发布日期:2020-11-30 12:27

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(四办)罚〔2020 17

    当事人:天津市兴达药业有限公司

主体资格证照名称:营业执照                                  

统一社会信用代码(注册号):9112011378937771XD

住所(住址):北辰科技园区                                       

法定代表人(负责人、经营者):张清民                                 

身份证(其他有效证件)号码:***                        

联系电话:***      其他联系方式:    /           

联系地址:北辰科技园区                             

2020年10月15日-16日,我局对天津市兴达药业有限公司进行检查。在检查过程中发现当事人存在企业纯化水管理人员培训不到位,水系统管理存在缺陷等2条主要缺陷及企业组织机构图未明确设置企业负责人、生产管理负责人、质量受权人等关键人员等16条一般缺陷。

2020年10月26日,执法人员就2020年10月15日—16日对当事人进行药品有因检查的18条缺陷项进行现场调查。同日对当事人生产的批号为***的三七粉进行抽样,已将该样品送检。  

2020年11月5日、2020年11月16日执法人员分别对当事人质量负责人**和相关工作人员进行询问调查。

在调查过程中我局未采取行政强制措施。

2020年8月之前,当事人纯化水酸碱检查由化验室人员操作,该员工离职后,当事人将此工作交接给**,未对**进行专业的业务培训,只是在交接工作时由之前离职的员工向她讲解了纯化水酸碱检查的具体操作。实际每次纯化水检验时分别加入两种指示剂后均不显色,但**没有仔细查看检验记录,认为水样没问题就选是,故出现了这样的情况。当事人按照其制定的《纯化水系统运行操作清洗消毒维保规程》要求每月对纯水箱进行臭氧消毒,2020年1月27日之后,由于疫情原因,当事人一直处于停产状态,直到9月份恢复生产,这期间一直对纯水系统进行循环消毒,但由于紫外灯安装在纯化水管路里,起到在线消毒的作用,一直使用但未制定专门的紫外灯使用记录。在停产期间,当事人未按其制定的《工艺用水监测管理规程》对纯化水进行检测,直到10月9日开始,当事人才开始按照《工艺用水监测管理规程》的要求开始对纯化水进行检测。

当事人未对初中效过滤器的初始压差值进行记录,操作人员**缺乏业务培训不清楚初中效过滤器初始压差值及初中效过滤器更换频次。初中效过滤器压差摆动范围较大,当事人未及时对空调机组相关设备进行维修。

当事人建立了与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。

车间主任**在夏枯草(批号:**)净制工序进行巡视的过程中,未按照规定着装,佩戴手表进入车间。

当事人成品库和原料库只有1台温湿度计,口服中药饮片成品库无温湿度计,口服饮片车间仅在中间站设置1台温度计,其他功能房间无温湿度计,一般生产车间无温湿度计。当事人仓储区不能保证物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光),未进行必要的温湿度监控。

当事人DXD自动包装机无设备编号、设备信息的标识。

当事人洁净区纯化水管道无内容物名称,空调系统管道无标识。

当事人《温湿度计比对校验操作规程》(编号:**)中规定的温湿度校验范围无法涵盖实际生产和检验的使用范围。

当事人电子天平未进行日常校验。

部分温湿度计及电子天平均经过校验及自行校准但未标识校验有效期。

**批黄酒在进厂后,当事人将原厂签撕下,更换成自制物料标签,该标签中未标注生产日期及有效期。

2020年10月26日执法人员检查过程中未发现车间走廊存放药包材的情况,当事人已进行整改,增加了专门存放包材的柜子,并将包材放在塑料袋内。

当事人未对带式干燥机进行充分清洁,且在生产结束后未能对本次生产有关物料进行充分清理。

当事人《原药材检验原始记录》内容不完善,缺少对使用试剂批号的记录。

毒性饮片车间使用的筛网等工具未加毒性标识,易与其他工具混淆使用。

一般饮片生产车间存在潜力脱落、裂缝、蚊虫的情况。

当事人存在供应商质量档案不完善的情况,与雄县全盛彩印包装用品有限公司签订的《产品质量保证协议》缺少企业盖章的情况。

检查当日发现用于中转中药饮片成品的蛇皮袋外签漏写产地、生产日期、执行标准等情况,但该蛇皮袋为中转用,经销商购进相应数量的中药饮片成品就直接从蛇皮袋中取走,该包装不作为发货用,只是周转,当事人只是标注基本信息,用于区分发货。                 

综上,当事人员工**缺乏专业培训,岗位职责过多,对自身岗位职责要求不了解;当事人关键设施,如空调机组缺乏必要的维护操作,导致初、中效过滤器压差摆动范围较大;进入洁净区的人员存在佩戴手表的行为;当事人仓储区不能保证物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光),未进行必要的温湿度监控;当事人生产设备,如DXD自动包装机未标明设备编号;洁净区纯化水管道无内容物名称,空调系统管道无标识;当事人规定的温湿度校验范围无法涵盖实际生产和检验的使用范围;当事人电子天平未进行日常校验;部分温湿度计及电子天平均经过校验及自行校准但未标识校验有效期;**批黄酒在进厂后,当事人将原厂签撕下,更换成自制物料标签,该标签中未标注生产日期及有效期;当事人在车间走廊存放未套袋的包材;当事人未对带式干燥机进行充分清洁,且在生产结束后未能对本次生产有关物料进行充分清理;当事人《原药材检验原始记录》内容不完善,未对所用试剂进行记录;毒性饮片车间使用的筛网等工具未加毒性标识的行为违反了《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第20条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备,并与其他饮片生产区严格分开,生产的废弃物应经过处理并符合要求。的规定;生产车间存在墙皮脱落、裂缝、蚊虫的情况违反了《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第21条“厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应有防止昆虫或其他动物等进入的设施,灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。”的规定;当事人存在供应商质量档案不完善的情况违反了《药品生产质量管理规范》中药饮片附录第30条“质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。”的规定。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人《营业执照》正本复印件及副本复印件各1份、《中华人民共和国药品生产许可证》正本复印件及副本复印件各1份、《中华人民共和国药品GMP证书》复印件1份、《授权委托书》原件3份、**身份证复印件各1份,证明当事人主体资格、药品生产资格、**的身份信息和**被委托的权限和时限;

2.《天津市药品监督管理局现场笔录》原件1份、现场照片8张、三七粉的《药品抽样记录及凭证》和《天津市药品检验研究院检验检测委托合同》、《天津市药品监督管理局询问笔录》原件3份,证明当事人的现场情况、执法人员现场调查的具体事实、对当事人生产的三七粉进行抽样送检的事实及当事人未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的事实;
    3.《纯化水现场监控记录》复印件1份、《纯化水系统运行操作清洗消毒维保规程》复印件1份、《纯化水系统清洁、消毒记录》复印件1份、《工艺用水监测管理规程》复印件1份、《纯化水检验报告单》复印件1份,证明当事人纯化水现场监控记录填写错误、按照规程要求每月对纯水箱进行臭氧消毒、未按规程对纯化水进行检测的事实;

4.《(2)号组合式空调机组运行记录》复印件1份,证明检查当日空调机组初、中效过滤器压差情况及过滤器更换的情况;

5.《天津市兴达药业组织机构图》复印件1份,证明当事人建立了与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图;

6.《温湿度计比对校验操作规程(**)》复印件1份、《温湿度计比对校验操作规程(**)》复印件1份,证明当事人规定的温湿度校验范围及整改后的温湿度校验范围;

7.《原药材检验原始记录》(**)复印件1份,证明当事人原药材检验原始记录缺少对使用试剂批号记录的具体事实;

8.《2020年计量器具校验台账》复印件1份、《北京量传计量服务有限公司校准证书》复印件26份,《温湿度表校验台账》复印件1份,证明当事人相关计量器具进行了校准对温湿度表进行了校验的具体事实;

9.《产品质量保证协议》复印件1份,证明当事人存在供应商质量档案不完善,《产品质量保证协议》缺少企业盖章的情况;

我局于2020年11月24日依法向当事人送达了《天津市药

品监督管理局行政处罚告知书》(津药监(四办)罚告〔2020〕17号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人未对员工进行业务培训,岗位职责过多,导致员工对自身岗位职责要求不了解,该行为违反了《药品生产质量管理规范》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。的规定。

当事人空调机组缺乏必要的维护操作,导致初、中效过滤器压差摆动范围较大,该行为违反了《药品生产质量管理规范》第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。的规定。

进入洁净区的人员存在佩戴手表的行为违反了《药品生产质量管理规范》第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。的规定。

当事人仓储区不能保证满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光),未进行必要的温湿度监控的行为违反了《药品生产质量管理规范》第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。的规定。

当事人生产设备,如DXD自动包装机未标明设备编号的行为违反了《药品生产质量管理规范》第八十七条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。的规定。

当事人洁净区纯化水管道无内容物名称,空调系统管道无标识的行为违反了《药品生产质量管理规范》第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。的规定。

当事人规定的温湿度校验范围无法涵盖实际生产和检验的使用范围的行为违反了《药品生产质量管理规范》第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。的规定。

当事人电子天平未进行日常校验的行为违反了《药品生产质量管理规范》第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。的规定。

当事人部分温湿度计及电子天平均经过校验及自行校准但未标识校验有效期的行为违反了《药品生产质量管理规范》第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。的规定。

当事人**批黄酒在进厂后,将原厂签撕下,更换成自制物料标签,该标签中未标注生产日期及有效期的行为违反了《药品生产质量管理规范》第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:(一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;(二)企业接收时设定的批号;(三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);(四)有效期或复验期。的规定。

当事人在车间走廊存放未套袋的包材的行为违反了《药品生产质量管理规范》第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。的规定。

当事人未对带式干燥机进行充分清洁,且在生产结束后未能对本次生产有关物料进行充分清理的行为违反了《药品生产质量管理规范》第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。的规定。

当事人《原药材检验原始记录》内容不完善,未对所用试剂进行记录的行为违反了《药品生产质量管理规范》第二百二十三条第六款第一项物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求:(六)检验记录应当至少包括以下内容:1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商(如不同)的名称或来源;的规定。

当事人未遵守药品生产质量管理规范从事药品生产活动的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动的规定,责令当事人在三十日内改正上述违法行为,并对当事人给予行政处罚:警告。

如对本行政处罚决定不服,可以于收到本决定书之日起六十日内向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请复议,也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局                                                          20201130      


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