天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

 津药监 （五办）罚〔2020〕 13号

当事人： 天津同仁包装制品有限公司                                             

主体资格证照名称：《营业执照》                                    

统一社会信用代码（注册号）：91120224MA06FJYL4R                                 

住所（住址）：天津宝坻塑料制品工业区潮阳东路6号                                         

法定代表人（负责人、经营者）：桂德保                                  

身份证（其他有效证件）号码：***                         

联系电话：**              其他联系方式：              

联系地址：**                                           

我局执法人员于2020年10月22日对位于天津宝坻塑料制品工业区潮阳东路6号的天津同仁包装制品有限公司进行现场检查时发现，当事人存在未遵守《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中所附《药包材生产现场考核通则》从事直接接触药品的包装材料生产的行为。执法人员对现场检查情况予以拍照取证。2020年11月3日，我局执法人员对该企业负责人桂连兴进行了询问，制作了《询问笔录》。        

经调查，当事人在注册地从事经关联审评的直接接触药品的包装材料的生产活动，当事人聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜已通过关联审评。为便于学习票据使用，当事人在财务电脑中存有其他企业的销售票据。                                         

当事人在从事直接接触药品的包装材料生产活动中存在以下行为：各级机构和人员职责不明确，无关键岗位人员的岗位职责等文件未遵守《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中所附《药包材生产现场考核通则》（以下简称《通则》）的第三条；储存区面积与生产规模不适应未遵守《通则》第十二条；未定期监测动态条件下的洁净区洁净状况未遵守《通则》第十四条；生产设备无明显的状态标志，无使用、维修保养记录未遵守《通则》第二十四条；物料及成品未建立货位卡，未按照管理规程的要求管理成品、物料，原料与杂物混放，未遵守《通则》第二十九条；生产区存放杂物未遵守《通则》第三十五条；部分生产人员未建立健康档案未遵守《通则》第四十二条；未对成品进行取样、检验、留样，未出具检验报告未遵守《通则》第四十三条；无批生产记录未遵守《通则》第五十条。当事人上述行为满足未遵守《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中所附《药包材生产现场考核通则》从事直接接触药品的包装材料生产活动的构成要件。                      

上述事实，主要有以下证据证明：1.天津同仁包装制品有限公司《营业执照》复印件1份；法定代表人桂德保的身份证复印件1份；天津同仁包装制品有限公司对桂连兴、康艳文、马秀娟的授权委托书1份；被委托人桂连兴、康艳文、马秀娟的身份证复印件各1份；2.天津同仁包装制品有限公司药包材品种在国家药品监督管理局药品审评中心官网关联审评审批情况的截图1份；3.《生产数量统计记录》1份、《塑化注吹工序生产记录》1份、《过程检验记录》1份；4.现场笔录1份、现场照片5张、对桂连兴的询问笔录1份、《员工花名册》1份。                         

我局执法人员于2020年11月16日对当事人违法事实及处罚意见对当事人进行告知，当事人放弃陈述及申辩。                            

当事人上述未遵守《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中所附《药包材生产现场考核通则》的行为，违反了《药品生产监督管理办法》第三十三条：“经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查”之规定。当事人无从重、从轻情形。按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》第二十一条第二款“药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》开展检查，药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。各省（区、市）药品监督管理局可根据监管需要进一步完善相关技术规范和检查标准，促进辅料和药包材质量水平稳步提升。”的规定，国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件6：《药包材生产现场考核通则》作为对直接接触药品的包装材料和容器生产企业进行现场检查的参考依据，应为直接接触药品的包装材料和容器生产企业的生产质量管理规范。依据《药品生产监督管理办法》第七十条：“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚”以及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”之规定，责令当事人限期改正，给予当事人以下行政处罚：警告。                                               

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                        

               天津市药品监督管理局

                   （印 章）

                   2020年   11 月   20 日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式  两 份，  一 份送达，一份归档。