天津市药品监督管理局
行政处罚决定书
津药监一办罚〔2020〕15号
当事人：天津军创博元科技有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：911201166908184152
住所（住址）：滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路二号2号楼一层102A
法定代表人（负责人、经营者）：姜伟
身份证（其他有效证件）号码：******************
联系电话：***********    其他联系方式：无
联系地址：***************
2020年2月6日、2月17日、2月18日，我局三次接到举报，2020年2月26日我局执法人员对当事人现场检查。2020年2月26日、2020年3月2日、2020年5月27日、2020年7月8日、2020年8月5日、2020年9月9日执法人员6次对当事人法定代表人姜伟询问调查。2020年4月10日向北京市顺义区市场监督管理局发出协助调查函1封，于2020年4月24日收到北京市顺义区市场监督管理局回函。2020年6月1日分别向河北省石家庄市正定县市场监督管理局、山西省转型综合改革示范区市场监督管理局、深圳市市场监督管理局发出协助调查函3封。
此案中未采取行政强制措施。
经查，当事人对原持有注册证的JC-GJSC型光学电子宫颈癌筛查仪进行改进，将该型筛查仪的手控器的指示灯升级为显示器，并将改进后的筛查仪规格型号命为JC-GJSC-RTS-Ⅱ。当事人共生产销售了2台JC-GJSC-RTS-Ⅱ型光学电子宫颈癌筛查仪。当事人生产未经注册的第二类医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）时借用了其正常生产、研发使用的工具、设备和原材料，无专用于生产未经注册医疗器械的相关物品。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人提供的其营业执照复印件1份、医疗器械生产许可证复印件1份，证明当事人的主体资格；
2.当事人提供的“光学电子宫颈癌筛查仪”（型号、规格：JC-GJSC）的中华人民共和国医疗器械注册证复印件1份，证明该公司经注册产品型号、规格为JC-GJSC；
3.现场检查笔录1份、询问调查笔录6份、情况说明1份，证明当事人存在生产未经注册第二类医疗器械的违法事实；
4.未经注册的光学电子宫颈癌筛查仪（型号：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）生产计划1份、采购计划表1份、订货清单10份、进货检验、验证记录16份、原材料入库单6份、领料单2份、生产过程记录2份、生产过程检验报告2份、成品检验报告2份、产品放行单2份、成品入库单1份，证明当事人生产未经注册第二类医疗器械的违法事实；
5.《天津市药品监督管理局协助调查函》（津药监（一办）协查〔2020〕7号）1份、《北京市顺义区市场监督管理局关于协助调查北京******公司购买过光学电子宫颈癌筛查仪及一次性使用传感器的复函》（顺市监函〔2020〕60号）1份、天津增值税专用发票（No.09300468）1份、随货同行单（单据号：JCMYCK20200116001）1份、购销合同1份、情况说明2份，证明当事人以销售为目的生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法事实以及货值金额；
6.《天津市药品监督管理局协助调查函》（津药监（一办）协查〔2020〕9号）1份、《正定县市场监督管理局关于对天津市药品监督管理局协助调查函的复函》1份、协议书1份、天津增值税专用发票（No.09300462）1份、天津军创博元科技有限公司产品出库单（单据号：JCCKHC20190092001、JCCKHC20190092002）2份，证明当事人以销售为目的生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法事实以及货值金额；
7、《北京市顺义区人民法院民事判决书》（（2020）京0113民初4949号），证明当事人应向北京******公司退回产品货款，无违法所得的实际情况。
执法人员于2020年11月10日向当事人送达行政处罚听证告知书（津药监一办罚告〔2020〕15号），当事人于2020年11月13日提出陈述申辩，放弃举行听证的权利。
当事人提出以下三个方面的陈述、申辩：一是当事人认为该企业在案件调查过程中能够积极配合，提供了基础材料。二是针对与北京******公司交易的产品，当事人提出以下几方面申辩理由：1、北京******公司与当事人属恶意竞争；2、与北京******公司交易的产品没有包装、产品合格证和说明书；3、当事人没有按照合同约定提供产品，未履行合同，提供了展示品，用于给客户展示；4、北京******公司在法庭辩论中提到购买目的先是研究，后是销售，北京******公司认可了拿到的是样品，不是合同约定产品，也就是签订的合同没有履行；5、经法院判决，当事人与北京******公司合同无效，没有最终形成“销售行为”。三是针对与天津*****公司交易的产品，当事人提出以下几方面申辩理由：1、天津*****公司交易给河北******公司的产品已从公司拿走一年的时间，并没有卖给医院使用，是作为展示使用。2、河北******公司的股东和负责人**也是当事人的股东，拿了产品就是为了提前展开产品讲解和展示，去年年中拿给合作伙伴只是走公司账目，并不是真正的销售行为，产品没有到达“使用的客户”手中，没有实现销售行为的完整链条，没有客户使用只是用于展示样品；3、该产品是公司内部人员拿样机去展示，是内部交流行为。
经研究，执法人员对当事人的申辩不予采纳：一是《医疗器械监督管理条例》第五十四条规定：“有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。”当事人在执法人员调查取证过程中能够按照要求提供证据并说明情况，未隐瞒有关情况，此行为属于履行其法定义务，无法认定为积极配合。二是该公司与北京******公司交易的产品：1、当事人与北京******公司交易该产品时开具了增值税发票、签订了设备购销合同，证据完整且产品的物权发生了实际的转移；2、法院的判决中提到因“当事人涉诉产品为二类医疗器械，在未进行产品注册、取得产品注册证的情形，无法在市场流通。军创公司交付的产品属于不能销售的产品，双方签订的《设备购销合同》应当无效”。由此可知，法院上述判决只是对违法后果的纠正，不能否定违法行为已发生的事实。三是该公司与天津*****公司交易的产品：1、当事人确将产品销售于天津*****公司，并开具了销售发票与产品出库单；2、天津*****公司将产品销售给河北******公司，并开具了增值税发票、签订了产品购销合同。河北******公司又将产品销售给河北******公司，并与该公司签订销往河北省******医院的代理合同，只是产品尚未销往医院。执法人员认为证据材料，能够证实销售行为，不能支持当事人“展示样机”和“内部交流”的说辞。
天津军创博元科技有限公司生产销售未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号、规格：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第八条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。
当事人无从轻、减轻、从重、不予处罚的情形。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”的规定，建议给予当事人以下行政处罚：1.没收违法所得40000元；2.没收违法生产的医疗器械光学电子宫颈癌筛查仪（型号：JC-GJSC-RTS-Ⅱ）两台；3.处违法生产的医疗器械货值金额15倍罚款1275000元。以上罚没款合计1315000元。
当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向国家药品监督管理局或者天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。
   



               天津市药品监督管理局
                   （印 章）
                      2020年11月24日



       
（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交由法院强制执行。