津药监(五办)罚〔2020〕15号
来源:天津市市场监督管理委员会 发布日期:2020-12-01 14:46

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监(五办)罚〔202015

当事人天津市博爱医药技术有限公司                                            

主体资格证照名称:营业执照                                  

统一社会信用代码(注册号):91120104712855488N        

住所(住址):天津市南开区密云路55号南楼1-3楼(科技园)                                               

法定代表人(负责人、经营者):马力飞                 

身份证(其他有效证件)号码:***    

联系电话:***其他联系方式 :   无          

联系地址:***                                              


2020112日,我局执法人员到天津市博爱医药技术有限公司进行监督检查。经检查,发现以下问题:(1)企业计算机系统为用友时空,该系统用户无法正常登录使用,不能进行药品进销存等信息查询。(2)经查询企业温湿度自动监测系统,系统内无202028日至20201012日期间温湿度数据;1013日至今,温湿度自动监测系统数据均显示为0。执法人员对现场进行拍照取证。2020112日,我局执法人员对该公司经理夏雪城进行了询问,制作了《询问笔录》。在案件调查的过程中均是2名或者2名以上执法人员进行调查,未采取行政强制措施,未违反有关程序规定。                                       

当事人的计算机管理系统无法实现药品经营全过程管理及质量控制的行为,违反了《药品经营质量管理规范》附录2第一条“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合药品追溯的实施条件”之规定。当事人未对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录的行为,违反了《药品经营质量管理规范》附录3第一条“企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全”之规定。上述行为满足未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动行为的构成要件。                                     

上述事实,主要有以下证据证明:

1.天津市博爱医药技术有限公司的《营业执照》正副本复印件1份,共2页;《药品经营许可证》正副本复印件1份,共2页;法定代表人马力飞的身份证复印件1份,共1页;受委托人夏雪城的授权委托书1份,共1页;夏雪城的身份证复印件1份,共1页。                           

2.现场笔录1份,共2页;对夏雪城的询问笔录1份,共3页。                                          

3.系统温湿度记录的照片1份,共1页。                

20201118日,我局将《行政处罚告知书》(津药监(五办)罚告〔202015)送达给当事人。当事人未提出陈述、申辩意见。                                            

当事人未遵守药品经营质量管理规范从事药品经营活动的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求”之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”的规定。责令当事人限期改正违法行为,给予以下行政处罚:警告。                                                       

如对本行政处罚决定不服,可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向天津市和平区人民 法院提起行政诉讼。                                        

              



                天津市药品监督管理局

                   (印章)

                  20201124















(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

本文书一式份,份送达,一份归档,一份必要时交法院强制执行

附件: